許可證編號018952
“卡堤那” 眼科手術器械(滅菌)
“Katena” Ophthalmic Surgical Instruments(Sterile)
申請商為 樺瑩企業股份有限公司,收錄 26 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第018952號
- 申請商
- 樺瑩企業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12176714
- 申請商地址
- 臺北市松山區民生東路5段162號4樓之5
- 發證日期
- 2018 / 04 / 02
- 有效日期
- 2028 / 04 / 02
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 11 / 03
這類器材是什麼 手動式眼科手術器械,AI 輔助整理
手動式眼科手術器械是眼科醫師開刀時拿在手上的工具,例如手術刀、鑷子、剪刀、探針,用來切開、夾取或處理眼睛組織。它屬於第一等級醫療器材,多數由國外進口。
這類器械包含哪些東西
品名裡常看到「眼科手術刀」「手動式眼科手術器械」,實際涵蓋的品項很雜,從刀片、刀柄、鑷子、剪刀到各種探針、刮匙都算。判斷時看的是它的用途與設計,不是名字。
- 切割類:手術刀、鑽石刀,用於切開角膜或組織。
- 夾取類:鑷子、夾子,用來夾住或固定組織。
- 剪切類:剪刀,用來剪開或修剪組織。
- 其他:探針、刮匙、沖洗器械等。
滅菌和未滅菌差在哪
包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」,差別在出廠時有沒有經過滅菌處理。未滅菌的器械通常可以重複使用,但開刀前必須由醫療院所依標準流程清洗、滅菌;滅菌包裝的則多半是單次使用,拆開就能用。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝,但許可證品名中仍有未滅菌產品,實際以包裝標示為準。
誰會用到它
- 眼科醫師:白內障、青光眼、視網膜、角膜等手術都會用到。
- 醫療院所的器械供應與消毒單位:負責清洗、滅菌、包裝與更換。
- 一般民眾不會自行購買或操作這類器械。
怎麼確認買到的是合法的
這類器械幾乎只在醫療院所流通,一般民眾不會在通路買到。若在醫療場合看到,包裝上應有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 95 張有效許可證,其中只有 1 張是國內製造,其餘都是進口,來源以美國、德國、英國、瑞士較多。
常見問題
手動式眼科手術器械是醫療器材嗎?
是。它屬於第一等級醫療器材,也就是風險最低的等級,但仍須取得許可證才能製造或輸入。第一等級不代表可以隨便買賣,未經核准的產品在台灣不能流通。
未滅菌的手術器械可以直接用嗎?
不行。標示「未滅菌」表示出廠時沒有滅菌,使用前必須由醫療院所依標準流程清洗與滅菌。標示「滅菌」的產品則在包裝完整、未過期的前提下可直接使用。
這些器械可以重複使用嗎?
不一定,看產品設計與仿單。有些器械設計為單次使用,重複使用可能影響功能與衛生;可重複使用的器械則須每次徹底清洗、滅菌。實際能不能重複用,依原廠標示與院內規範。
民眾可以自己買眼科手術刀嗎?
不行。這類器械是供醫療專業人員在手術中使用,不是家用產品,一般民眾沒有自行購買或操作的需求與正當用途。相關手術需求請就醫,由醫師評估與執行。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- KATENA PRODUCTS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4 Middlebury Boulevard, Unit#1, Randolph, New Jersey 07869, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD12618
UDI 型號 共 26 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00841668112458 | K20-2050 | BARRON VACUUM TREPHINE 6.0MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841668112465 | K20-2052 | BARRON VACUUM TREPHINE 6.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841668112472 | K20-2054 | BARRON VACUUM TREPHINE 7.0MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841668112489 | K20-2055 | BARRON VACUUM TREPHINE 7.25MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841668112496 | K20-2056 | BARRON VACUUM TREPHINE 7.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841668112502 | K20-2057 | BARRON VACUUM TREPHINE 7.75MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841668112519 | K20-2058 | BARRON VACUUM TREPHINE 8.0MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841668112526 | K20-2059 | BARRON VACUUM TREPHINE 8.25MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841668112533 | K20-2060 | BARRON VACUUM TREPHINE 8.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841668112540 | K20-2061 | BARRON VACUUM TREPHINE 8.75MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841668112557 | K20-2062 | BARRON VACUUM TREPHINE 9.0MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841668112700 | K20-2100 | BARRON VACUUM PUNCH 6.0MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841668112717 | K20-2102 | BARRON VACUUM PUNCH 6.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841668112724 | K20-2103 | BARRON VACUUM PUNCH 6.75MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841668112731 | K20-2104 | BARRON VACUUM PUNCH 7.0MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841668112748 | K20-2105 | BARRON VACUUM PUNCH 7.25MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841668112755 | K20-2106 | BARRON VACUUM PUNCH 7.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841668112762 | K20-2107 | BARRON VACUUM PUNCH 7.75MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841668112779 | K20-2108 | BARRON VACUUM PUNCH 8.0MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841668112786 | K20-2109 | BARRON VACUUM PUNCH 8.25MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841668112793 | K20-2110 | BARRON VACUUM PUNCH 8.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841668112809 | K20-2111 | BARRON VACUUM PUNCH 8.75MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841668112816 | K20-2112 | BARRON VACUUM PUNCH 9.0MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841668112823 | K20-2113 | BARRON VACUUM PUNCH 9.25MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841668112830 | K20-2114 | BARRON VACUUM PUNCH 9.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841668113219 | K20-2120 | MARKING PEN FOR TREPHINE & PUNCH | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。