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衛部醫器輸壹字
許可證編號
024257
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

波德斯 排氣面罩(未滅菌)

Baldus Scavenging mask(Non-sterile)

衛部醫器輸壹字第024257號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 02 / 03
醫療器材級數第一等級

申請商為 三業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第024257號
申請商
三業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23194921
申請商地址
桃園市桃園區中山里中平路102號5樓之2
發證日期
2026 / 02 / 03
有效日期
2031 / 02 / 03
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2026 / 03 / 13

這類器材是什麼 排氣面罩,AI 輔助整理

排氣面罩是麻醉或呼吸治療時罩在口鼻上的器材,用來把病人呼出的氣體導引排出,避免麻醉氣體外洩到開刀房空氣中。它屬於醫療器材,在台灣目前只有一張有效許可證。

它和一般氧氣面罩差在哪

一般氧氣面罩是把氧氣送給病人;排氣面罩的重點在「排氣」,罩子通常接有抽氣管路,把病人吐出的麻醉氣體或呼氣抽走。麻醉氣體長期暴露對開刀房工作人員有健康顧慮,這類面罩就是為了減少外洩而設計。

誰會用到它

  • 接受全身麻醉、需要吸入麻醉氣體的病人。
  • 開刀房、恢復室的麻醉與護理人員,用來降低工作環境中的氣體濃度。
  • 部分需要密閉式呼吸照護的場合,由醫療人員依情況選用。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材通常由醫療院所採購,一般民眾不會自己買。合法產品包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的這張許可證是進口品,製造廠在德國,等級為第 1 等級。拿到字號可在本站查是否仍有效。

使用上的一般常識

  • 依產品仿單與院內流程安裝,確認與抽氣系統、呼吸迴路的接頭密合。
  • 面罩要貼合臉部,漏氣會讓排氣效果打折。
  • 這張許可證的品名標示「未滅菌」,表示出廠時不是無菌狀態,使用方式依院內規範。
  • 單次使用或可重複使用,要看各產品的仿單,不能一概而論。

常見問題

排氣面罩是醫療器材嗎?

是。它歸在麻醉科學類的醫療器材,需要取得許可證才能在台灣製造或輸入。目前本站收錄的有效許可證只有一張,是從德國進口的產品。

排氣面罩可以重複使用嗎?

不一定,要看產品仿單。這張許可證的品名標示「未滅菌」,但沒有標示單次使用,是否可重複使用、如何清潔消毒,須依製造廠說明和院內感染管制規範。

一般人可以自己買排氣面罩嗎?

不建議,也不常用到。它是在麻醉或呼吸治療流程中,由受過訓練的醫療人員操作,接上抽氣或呼吸系統才有作用。民眾自行購買沒有對應設備,也無法正確使用。

排氣面罩和氧氣面罩可以互換嗎?

不行。兩者接頭、管路和用途不同,氧氣面罩是供氧,排氣面罩重點在把呼出的氣體排出。用錯可能影響通氣或排氣效果,器材的選用與連接由醫療人員依情況決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「排氣面罩(D.5590)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
Baldus Sedation GmbH & Co. KG
國別
德國
廠址
In der Langfuhr 32, 56170 Bendorf, Germany
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16836

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