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衛部醫器輸壹字
許可證編號
024205
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

艾必克側流式判讀機二代(未滅菌)

iPeak Plus (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第024205號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 24
醫療器材級數第一等級

申請商為 瑩芳有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第024205號
申請商
瑩芳有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89770591
申請商地址
臺中市西屯區工業區四十路61之1號
發證日期
2025 / 12 / 24
有效日期
2030 / 12 / 24
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2026 / 01 / 21

這類器材是什麼 臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析),AI 輔助整理

這類儀器是實驗室或檢驗單位用來「讀」快速檢測試劑結果的判讀機,把試紙上的色帶深淺轉成數值,取代肉眼判斷。它本身不採檢、不驗血,只負責讀訊號。

它到底在讀什麼

最常見的是側向流體(側流式)試劑,也就是像快篩那樣的試紙。把試紙插進儀器或放上掃描座,儀器用光學方式讀控制線和測試線的訊號強弱,算出數值或判讀陽性、陰性。有些機型也能讀薄層色層分析(TLC)之類的層析片。

和快篩試劑差在哪

試劑才是真正和檢體反應、決定驗什麼的東西;判讀儀只負責把結果讀出來。同一台儀器通常要搭配指定的試劑,不是隨便買一盒快篩就能放進去讀。買儀器時要問清楚原廠搭配哪些試劑、有沒有對應的說明。

  • 試劑:和檢體作用,產生顏色或訊號。
  • 判讀儀:讀取訊號、換算數值、輸出結果。
  • 兩者要成套使用,搭配不當讀出來的數字沒有意義。

誰會用到它

主要是醫院檢驗室、檢驗所、研究單位,以及需要大量、標準化判讀快篩結果的場所。一般民眾在家做快篩,看試紙上的線就夠了,不需要這類儀器。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材在台灣屬醫療器材,要有醫療器材許可證字號,包裝或說明書上會標示。本站收錄這個分類共 7 張有效許可證,都是第 1 等級,其中 5 張是進口、2 張國內製造。拿到字號可到本站查是否仍有效。

常見問題

判讀儀可以取代醫檢師判讀嗎?

不一定。儀器能提供較一致的數值,減少肉眼判讀的差異,但結果仍需由具資格的人員依標準作業流程確認。儀器讀數異常或和臨床狀況不符時,還是要人工複核。

這種儀器需要滅菌嗎?

通常不需要。它不直接接觸檢體,只是讀試紙上的訊號,所以品名多標示「未滅菌」。真正要無菌的是採檢器材和部分試劑,不是判讀機本身。

可以買一台回家自己驗嗎?

不建議。這類儀器是設計給檢驗單位搭配特定試劑使用,需要校正、品管和人員訓練,讀出來的數字才有意義。民眾在家做快篩,照說明書看試紙結果就可以。

讀出來的數值可以直接當診斷嗎?

不行。判讀儀的數值只是檢驗結果的一部分,要由醫師配合症狀、其他檢查一起判斷。單看一個數字就下診斷,容易誤判。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
IUL, S.A.
國別
西班牙
廠址
Carrer Ciutat d’Asunción 4, Barcelona, 08030, Spain
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16130

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