MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號021863
許可證編號021863
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“奇美德”特麗朗
“Q-Med” Restylane Vital
衛署醫器輸字第021863號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 12 / 20
醫療器材級數第三等級
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 香港商高德美有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（1）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021863號
- 申請商
- 香港商高德美有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70822444
- 申請商地址
- 臺北市大同區承德路1段2號16樓、16樓之1
- 發證日期
- 2010 / 12 / 20
- 有效日期
- 2025 / 12 / 20
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 22
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- Syringe volume :1.0ml, Enclosed needle:30G×1/2”以下空白。變更規格：處方變更為Hyaluronic acid, Stabilized 20mg\Phosphate buffered saline q.s.，及效能變更：詳如中文仿單核定本。
- 主成分
- Each ml Contains:.....20m
Phys. Sodium chloride solution, pH7 q.s
以下空白
製造廠
- 製造商
- Q-MED AB
- 國別
- 瑞典
- 廠址
- SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN
- 製造商
- Q-MED AB
- 國別
- 瑞典
- 廠址
- SEMINARIEGATAN 31, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN
- 公司地址
- Seminariegatan 21, SE-75228 Uppsala, Sweden
- 製造許可登錄編號
- QSD5049
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04712364382750 | 1 | Restylane Skinboosters Vital Lidocaine 是無菌透明的非動物性穩定 型玻尿酸膠體含有 0.3% Lidocaine hydrochloride。它充填於玻璃注 射器內。本產品內置一個劑量導引裝置，Smart Click System，當 使用時產生的咔嗒聲響則表示每一次的注射劑量。1 ml 注射劑給 予約 100 次注射劑量。注射器內容物經過濕熱滅菌。本產品只供 單次使用。注射器附有可拋棄式 29G TW (壁薄)無菌針頭，使用 環氧乙烷滅菌。病人的紀錄貼紙（屬於注射劑標籤的一部分）可 貼在病人的病歷上，以確保可追蹤性。 | 是 | 否 | 否 |
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