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衛署醫器製字
許可證編號
001243
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

普生保肝酶B-96(TMB)

ANTISURASE B-96 (TMB)

衛署醫器製字第001243號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 28
醫療器材級數第三等級

申請商為 普生股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第001243號
申請商
普生股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
47299918
申請商地址
新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
發證日期
2005 / 01 / 10
有效日期
2030 / 08 / 28
包裝
劑裝
資料異動日期
2026 / 07 / 17

這類器材是什麼 分析特定試劑,AI 輔助整理

這類是檢驗用的試劑,用來測血液或組織裡有沒有特定病毒、抗體或基因變化,例如 B 肝、A 肝、愛滋、新冠病毒的檢測試劑。它本身不是藥,也不會直接治病,角色是提供檢驗結果。

它跟一般檢驗差在哪

同樣是「驗有沒有感染」,差在測的東西不同。抗原快篩測的是病毒表面的蛋白,操作簡單、等結果快,適合初步篩檢;核酸檢測試劑測的是病毒的基因片段,通常要送到實驗室跑儀器,敏感度較高。抗體試劑測的是人體產生的抗體,常用來判斷過去有沒有感染過或打過疫苗後的免疫反應,不適合用來確診當下的急性感染。

誰會用到它

  • 醫療院所與檢驗所:B 肝、C 肝、愛滋等例行篩檢,以及器官移植、輸血前的配對檢驗。
  • 實驗室:病毒量監測、基因突變分析(例如 MSI 檢測)。
  • 一般民眾:家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑這類可自行操作的品項,照說明書採檢、判讀。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑在台灣是醫療器材,要有醫療器材許可證字號才能製造或輸入。本站收錄 355 張有效許可證,其中約 91% 是進口,美國、德國、英國是主要來源;國內製造只有 32 張。家用快篩這類可自行操作的品項,包裝上同樣會標示許可證字號與製造廠,拿到字號可在本站查是否仍有效。

使用時的一般常識

  • 依仿單指定的檢體種類採檢,例如鼻腔拭子、唾液或靜脈血,不要自行更換。
  • 試劑有保存溫度要求,冷藏或冷凍的要照標示存放,過期不要用。
  • 家用快篩判讀時間要照說明書,放太久才看結果可能不準。
  • 檢驗結果要由醫療人員搭配症狀與其他檢查判讀,單一試劑結果不等於診斷。
  • 操作時避免檢體濺出,採檢與丟棄耗材後要洗手。

常見問題

分析特定試劑是什麼?

它是醫療器材的一種,用來檢驗人體檢體中特定的病毒、抗體或基因標記。官方分類放在血液學、病理學及基因學之下,涵蓋 B 肝、A 肝、愛滋、新冠病毒等檢測試劑,以及病毒量與基因突變分析套組。

家用快篩和實驗室檢驗有什麼差別?

差在操作地點和靈敏度。家用快篩由民眾自行採檢、現場看結果,方便快速但敏感度通常較低;實驗室檢驗由醫檢人員操作儀器,敏感度較高,常用於確認。快篩陽性通常需要進一步檢驗確認。

試劑過期了還能用嗎?

不行。試劑的效期和保存條件是照它的成分與安定性訂的,過期後可能失效或出現偽陰性、偽陽性。包裝標示的保存溫度也要遵守,冷藏或冷凍的不能放室溫久放。

檢驗結果陽性就代表確診嗎?

不一定。篩檢試劑可能出現偽陽性,也可能因採檢方式不正確而偽陰性。陽性結果通常要由醫師搭配症狀、接觸史與其他檢驗綜合判斷,請就醫或依醫師指示處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

規格
96劑裝, 480劑裝。規格變更:詳如中文仿單核定本。

規格變更為:規格 (有效期間)變更為:18個月。以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原102年4月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
主成分
8. 2 N硫酸:96 劑裝,10ml,1瓶、480 劑裝,50ml,1瓶
5. TMB 呈色劑A:3-3'-5-5'-tetramethylbenzidine 溶液,0.6 mg/ml。96 劑裝,10ml,1瓶、480 劑裝,35ml,1瓶
2. B型肝炎表面抗原,過氧化酶偶合物:含表面抗原?過氧化酶偶合物,溶於蛋白質安定劑之緩衝液中。抑菌劑:0.003% Gentamycin及0.01%Thimerosal。96 劑裝,6ml,1瓶、480 劑裝,25ml,1瓶
7. 濃縮清洗液D(20X):20倍濃縮的磷酸緩衝液,含Tween 20。96 劑裝,50ml,1瓶、480 劑裝,250ml,1瓶
1. B型肝炎表面抗原試孔盤:96孔試盤,每試孔中均吸附有B型肝炎表面抗原。96 劑裝,96孔,1盤、480 劑裝,96孔,5盤
6. TMB 呈色劑 B:含有 0.03%H2O2之檸檬酸緩衝液。96 劑裝,10ml,1瓶、480 劑裝,35ml,1瓶
3. B型肝炎表面抗體陽性對照品:含B型肝炎表面抗體血清,溶於蛋白質安定劑中。抑菌劑:0.003% Gentamycin及0.01%Thimerosal。96 劑裝,1ml,1瓶、480 劑裝,3ml,1瓶
4. B型肝炎陰性對照品:不含B型肝炎抗原、抗體之血清。溶於蛋白質安定劑中。抑菌劑:0.003% Gentamycin及0.01%Thimerosal。96 劑裝,1.5ml,1瓶、480 劑裝,3ml,1瓶

製造廠

製造商
普生股份有限公司
國別
台灣
廠址
新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造許可登錄編號
GMP0406 QMS0406

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
047128035311504SBE396劑裝 否 否 否
047128035312044SBE11480劑裝 否 否 否

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