MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製字
許可證編號001000
許可證編號001000
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材
"寶健" 體外震波碎石機
"LITEMED" EXTRACORPOREAL SHOCK WAVE LITHOTRIPTER
衛署醫器製字第001000號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 06 / 03
醫療器材級數第二等級
申請商為 寶健科技股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（LM-9200 ELMA）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第001000號
- 申請商
- 寶健科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86024065
- 申請商地址
- 臺北市信義區東興路49號9樓
- 發證日期
- 2003 / 06 / 03
- 有效日期
- 2028 / 06 / 03
- 限制項目
- 輸 入、輸入須附同意書（每次輸入均須取得本署核准醫院診所購置之同意書為憑）
- 資料異動日期
- 2023 / 01 / 18
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。變更規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本，以下空白。(原92.6.23核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。規格變更、仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原104.5.07仿單標籤核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本（原105.5.13核定之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。
製造廠
- 製造商
- 寶健科技股份有限公司新店二廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市新店區中興路二段190號四樓
- 製造許可登錄編號
- GMP0004
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719874220044 | LM-9200 ELMA | 本產品為非侵入式的體外震波碎石機，與超音波影像系統及X光影項系統結合成一整合型系統，用於擊碎腎臟與輸尿管結石 | 否 | 否 | 否 |
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