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衛部醫器輸壹字
許可證編號018503
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材

"京成" 一般手術用手動式器械 (滅菌/未滅菌)

"KEISEI" Manual surgical instrument for general use (Sterile/Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第018503號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 11 / 14
醫療器材級數第一等級

申請商為 玖俞實業有限公司，收錄 38 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第018503號
申請商
玖俞實業有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
24479299
申請商地址
新北市新莊區新北大道3段7號7樓之1
發證日期
2017 / 11 / 14
有效日期
2027 / 11 / 14
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2022 / 08 / 17

這類器材是什麼 一般手術用手動式器械，AI 輔助整理

這類器材指的是動刀、縫合、換藥時醫師用手拿著操作的工具和耗材，像是手術刀、鑷子、剪刀、採血針、拆線包、換藥包。在台灣屬於醫療器材，多數是第一等級。

裡面到底包含哪些東西

這個分類範圍很廣，從重複使用的手術器械到用完就丟的滅菌包都有。看品名不一定準，重點是包裝上的許可證字號和仿單寫的用途。

  • 手術器械：手術刀、鑷子、止血鉗、剪刀等，多為不鏽鋼材質，可重複滅菌使用。
  • 處置包：換藥包、拆線包、沖洗準備包、洗腎護理包，把一次處置會用到的紗布、棉棒、器械裝成一包。
  • 穿刺耗材：採血針等，用完即丟。
  • 其他：義乳輔助遞送袋、拋棄式附光源手術裝置等輔助器械。

為什麼有些標滅菌、有些不標

滅菌與否要看使用情境。會接觸傷口、血液或無菌組織的，必須是滅菌包裝；只接觸皮膚表面或非侵入性用途的，可能以未滅菌形式供應。本站收錄的型號中，約 46% 標示滅菌包裝、74% 標示單次使用。

  • 滅菌包裝：包裝完整、沒有破損或受潮，超過有效期限就不要用。
  • 未滅菌：通常用於非侵入性處置，不能直接用在開放性傷口。
  • 單次使用：用完就丟，不要清洗後重複使用。

誰會用到它

主要是醫療院所，由醫師、護理師、檢驗人員在處置或手術時使用。一般民眾接觸到的情況，多半是居家護理用的換藥包、拆線包，或糖尿病等需要定期採血、監測的耗材。這類器材的選擇與操作，依醫療人員的指示進行。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」，「製」是國內製造，「輸」是進口。本站收錄 545 張有效許可證，其中進口約占多數，國內製造 125 張；製造廠以中國、台灣、德國、美國較多。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

滅菌包裝破損還能用嗎？

不行。包裝一旦破損、受潮或超過有效期限，就無法確認內部仍維持無菌狀態，應該整包丟棄，不要將就使用。

單次使用的器械可以消毒後再用嗎？

不建議。標示單次使用的器械，材質與結構是照一次使用設計，重複滅菌可能影響功能，也難以確認清潔與滅菌是否徹底。

一般手術用手動式器械和電動器械差在哪？

差在動力來源。手動式器械靠醫師的手部力量操作，例如手術刀、鑷子、剪刀；電動器械則接電源或氣源驅動，例如電鑽、電鋸。兩者分屬不同分類，用途與操作方式也不同。

居家換藥包可以直接買來自己換藥嗎？

不一定。換藥包是滅菌耗材，但傷口要不要換、怎麼清潔、多久換一次，依傷口狀況而定。慢性傷口或術後傷口，建議由醫療人員評估與指導。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
KEISEI MEDICAL INDUSTRIAL CO., LTD
國別
日本
廠址
96, YOSHIDA-KONOSU, TSUBAME-SHI, NIIGATA 959-0261, JAPAN
製造許可登錄編號
QSD10354

UDI 型號 共 38 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
34946279126546CB1Disposable background material. Dark blue, 25mm*50mm, 12 pcs/ pack 是 否 是
34946279255727S11YDisposable micro vascular clamps, Venous, Flat, 8-15g, 0.4-1.0mm, single clamp 12 pcs/box 是 否 否
34946279255734S11BDisposable micro vascular clamps, Artery/Venous, Flat, 3.5-20g, 0.4-1.0mm, single clamp 12 pcs/box 是 否 否
34946279255741S22YDisposable micro vascular clamps, Venous, Flat, 15-25g, 0.6-1.5mm, single clamp 12 pcs/box 是 否 否
34946279255758S22BDisposable micro vascular clamps, Artery/Venous, 20-32.5g, 0.6-1.5mm, single clamp 12 pcs/box 是 否 否
34946279255765S33YDisposable micro vascular clamps, Venous, Flat, 30-50g, 1.0-2.25mm, single clamp 12 pcs/box 是 否 否
34946279255772S33BDisposable micro vascular clamps, Artery/Venous, 45-60g, 1.0-2.25mm, single clamp 12 pcs/box 是 否 否
34946279255789A11YDisposable micro vascular clamps, Venous, Flat, 8-15g, 0.4-1.0mm, double clapm 6 pairs/box 是 否 否
34946279255796A11BDisposable micro vascular clamps, Artery/Venous, Flat, 13.5-20g, 0.4-1.0mm, double clapm 6 pairs/box 是 否 否
34946279255801A22YDisposable micro vascular clamps, Venous, 15-25g, 0.6-1.5mm, double clapm 6 pairs/box 是 否 否
34946279255819A22BDisposable micro vascular clamps, Artery/Venous, 20-32.5g, 0.6-1.5mm, double clapm 6 pairs/box 是 否 否
34946279255826A33YDisposable micro vascular clamps, Venous, Flat, 30-50g, 1.0-2.25mm, double clapm 6 pairs/box 是 否 否
34946279255833A33BDisposable micro vascular clamps, Artery/Venous, 45-60g, 1.0-2.25mm, double clapm 6 pairs/box 是 否 否
34946279268550CB4Disposable background material. Light blue, 25mm*50mm, 12 pcs/ pack 是 否 是
34946279268567CB3Disposable background material. Green, 25mm*50mm, 12 pcs/ pack 是 否 否
34946279268574CB2Disposable background material. Yellow, 25mm*50mm, 12 pcs / pack 是 否 是
34946279745860A44BDisposable micro vascular clamps, Artery/Venous, Flat, 70-85g, 2.0-4.0mm, double clapm 6 pairs/box 是 否 否
34946279745877A44YDisposable micro vascular clamps, Venous, Flat, 50-75g, 2.0-4.0mm, double clapm 6 pairs/box 是 否 否
34946279745884S44BDisposable micro vascular clamps, Artery/Venous, Flat, 70-85g, 2.0-4.0mm, single clamp 12 pcs/box 是 否 否
34946279745891S44YDisposable micro vascular clamps, Venous, Flat, 50-75g, 2.0-4.0mm, single clamp 12 pcs/box 是 否 否
34946279745907JA44BDisposable micro vascular clamps, Artery/Venous, Jagged, 70-85g, 2.0-4.0mm, double clapm 6 pairs/box 是 否 否
34946279745914JA44YDisposable micro vascular clamps, Venous, Jagged, 50-75g, 2.0-4.0mm, double clapm 6 pairs/box 是 否 否
34946279745921JS44BDisposable micro vascular clamps, Artery/Venous, Jagged, 70-85g, 2.0-4.0mm, single clamp 12 pcs/box 是 否 否
34946279745938JS44YDisposable micro vascular clamps, Venous, Jagged, 50-75g, 2.0-4.0mm, single clamp 12 pcs/box 是 否 否
34946279745945JA33BDisposable micro vascular clamps, Artery/Venous, Jagged, 45-60g, 1.0-2.25mm, double clapm 6 pairs/box 是 否 否
34946279745952JA33YDisposable micro vascular clamps, Venous, Jagged, 30-50g, 1.0-2.25mm, double clapm 6 pairs/box 是 否 否
34946279745969JS33BDisposable micro vascular clamps, Artery/Venous, Jagged, 45-60g, 1.0-2.25mm, double clapm 6 pairs/box 是 否 否
34946279745976JS33YDisposable micro vascular clamps, Venous, Jagged, 30-50g, 1.0-2.25mm, single clamp 12 pcs/box 是 否 否
34946279745983JA22BDisposable micro vascular clamps, Artery/Venous, Jagged, 20-32.5g, 0.6-1.5mm, double clapm 6 pairs/box 是 否 否
34946279745990JA22YDisposable micro vascular clamps, Venous, Jagged, 15-25g, 0.6-1.5mm, double clapm 6 pairs/box 是 否 否

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