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衛署醫器輸字
許可證編號
022601
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

企建生理信號放大器

Nutronic Physiologic Recording Systems

衛署醫器輸字第022601號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2016 / 07 / 14
醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷(2018/05/25,許可證已逾有效期),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 企建科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第022601號
申請商
企建科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97337515
申請商地址
台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
發證日期
2011 / 07 / 14
有效日期
2016 / 07 / 14
限制項目
輸 入
資料異動日期
2018 / 06 / 05

這類器材是什麼 生理信號放大器,AI 輔助整理

生理信號放大器是把人體產生的微弱電訊號(例如腦波、心電圖)放大、濾波後,送到記錄或顯示設備的儀器。它本身不判讀,只負責把訊號整理成後端設備讀得懂的樣子。

它到底在做什麼

人體產生的生理電訊號非常微弱,直接接到記錄設備會量不到。放大器的工作是把訊號放大,同時濾掉雜訊,再輸出給腦波機、監測器或研究設備。以腦波描記器為例,它量的是腦部電活動,放大器就是其中負責處理訊號的環節。

和一般量測儀器差在哪

這類器材通常直接接觸病人,所以會強調隔離與安全設計,避免漏電流影響病人。它多半不是獨立完成檢查的設備,而是整個系統的一部分,要搭配電極、導線和後端主機。也因此,這類產品在台灣有效的許可證很少,屬於專門的醫療器材。

誰會用到它

  • 醫院的神經科、加護病房、手術室,做腦波或生理訊號監測時。
  • 睡眠中心或相關檢查單位。
  • 研究單位進行腦波或生理訊號研究時。
  • 一般民眾不會自己買來用,也不會在藥局或網購看到。

怎麼確認合法

這類器材幾乎只在醫療院所或研究機構採購,一般人不容易接觸到。若真的需要確認,看機身或隨附文件上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,再查是否仍有效。

常見問題

生理信號放大器是醫療器材嗎?

是。在台灣它屬於醫療器材,要取得許可證才能製造或輸入。目前本站收錄的有效許可證只有 2 張,一張國內製造、一張進口,都屬於第 2 等級。

生理信號放大器和腦波機一樣嗎?

不完全一樣。腦波機是整套系統,包含電極、放大器、訊號處理和顯示;放大器是其中負責放大與濾波的部分。有些產品名稱會直接叫腦波描記器,實際涵蓋的範圍要看許可證核准的內容。

一般人可以買生理信號放大器嗎?

不行。這類器材用在醫療與研究場域,需要專業人員操作與判讀,不是家用產品。民眾在一般通路買不到,也不建議自行取得使用。

生理信號放大器需要滅菌嗎?

不一定。本站收錄的型號都沒有標示單次使用或滅菌包裝,代表它通常不是無菌產品,而是可重複使用的設備。實際的清潔與消毒方式,依產品仿單和院內感染管制規定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
Refa_Ext, Refa8, Porti7, Mobi6以下空白

製造廠

製造商
TMS INTERNATIONAL B.V.
國別
荷蘭
廠址
ZUTPHENSTRAAT 57 7575 EJ OLDENZAAL THE NETHERLANDS
製造許可登錄編號
QSD4960

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