許可證編號019851
“恩提愛”閉塞球囊系統
“MTI”Occlusion Balloon System
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 32 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019851號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2009 / 05 / 15
- 有效日期
- 2029 / 05 / 15
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 15
這類器材是什麼 血管夾,AI 輔助整理
血管夾是用來夾住血管、暫時或永久阻斷血流的器械,屬於心臟血管手術用的醫療器材。在台灣要取得許可證才能製造或輸入,多數是第二等級。
血管夾到底夾什麼
顧名思義,就是夾在血管上把血流擋住。外科醫師動手術時,常需要先把某段血管夾起來,避免出血、讓手術視野乾淨,或是在接血管時暫時控制血流。有些血管夾會留在體內,有些只是手術中暫時使用、結束就拿掉。
- 鈦金屬血管夾:常見的永久性夾,用於結紮血管。
- 血管夾器械:用來施放血管夾的器具,本身不一定接觸血管。
- 止血帶、加壓止血器:從體外壓迫止血,和直接夾在血管上的夾子不同。
和止血帶、血管閉塞器差在哪
止血帶和加壓止血器是從體外壓迫,常用在導管穿刺後或四肢出血;血管閉塞器、閉塞球囊導管則是從血管內部把血流堵住,多用於較深或經導管的處置。血管夾是直接夾在血管壁上。三者作用位置和適用情境不同,由醫師依手術需求選擇。
誰會用到它
主要是外科手術中的病人,例如心臟、血管、腎臟、肝臟等手術。民眾不會自己買來用,也不會在藥局或網購看到。這類器材通常由醫療院所採購,病人接觸到的機會是在手術室裡。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫療院所採購,一般民眾不會直接購買。若因特殊需求要取得,包裝或標籤上應有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 26 張有效的血管夾許可證,其中 25 張是進口、1 張國內製造,來源以美國最多。拿到字號可到本站查是否仍有效。
常見問題
血管夾手術後要拿出來嗎?
不一定。有些血管夾是永久留在體內的,用來把血管夾閉;有些只是手術中暫時阻斷血流,手術結束就移除。留或不留,取決於材質、用途和醫師的判斷。
血管夾會不會造成身體不適?
通常不會。留在體內的血管夾體積小,多半不會有感覺,也不會影響日常活動。少數人可能對材質敏感或後續需要影像檢查時要注意,回診時可以主動告知醫師體內有血管夾。
血管夾可以重複使用嗎?
不一定,要看產品標示。本站收錄的型號中約 30% 標示為單次使用,這類用完就要丟棄;其餘是否可重複滅菌使用,依仿單和醫院規定。民眾不需要自行判斷。
血管夾和血管支架一樣嗎?
不一樣。血管夾是從血管外面把血管夾住,阻斷血流;血管支架是放進血管裡面把狹窄處撐開,讓血流順暢。兩者目的相反,用在不同的情況。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原101年9月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- MICRO THERAPEUTICS INC. DBA EV3 NEUROVASCULAR
- 國別
- 美國
- 廠址
- 9775 TOLEDO WAY, IRVINE, CA 92618, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD6423
UDI 型號 共 32 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00763000294137 | 104-4153 | BALLOON SYSTEM 104-4153 V19 HYPERFORM | 是 | 否 | 否 |
| 00763000294168 | 104-4370 | BALLOON SYSTEM 104-4370 V19 HYPERFORM | 是 | 否 | 否 |
| 00763000294199 | 104-4415 | BALLOON SYSTEM 104-4415 V19 HYPERFORM | 是 | 否 | 否 |
| 00763000294229 | 104-4420 | BALLOON SYSTEM 104-4420 V19 HYPERFORM | 是 | 否 | 否 |
| 00763000294250 | 104-4470 | BALLOON SYSTEM 104-4470 V19 HYPERFORM | 是 | 否 | 否 |
| 00763000294281 | 104-4715 | BALLOON SYSTEM 104-4715 V19 HYPERFORM | 是 | 否 | 否 |
| 00763000294311 | 104-4770 | BALLOON SYSTEM 104-4770 V19 HYPERFORM | 是 | 否 | 否 |
| 00763000294342 | 104-4112 | BALLOON SYSTEM 104-4112 V19 HYPERGLIDE | 是 | 否 | 否 |
| 00763000294373 | 104-4113 | BALLOON SYSTEM 104-4113 V19 HYPERGLIDE | 是 | 否 | 否 |
| 00763000294403 | 104-4127 | BALLOON SYSTEM 104-4127 V19 HYPERGLIDE | 是 | 否 | 否 |
| 00763000294434 | 104-4132 | BALLOON SYSTEM 104-4132 V19 HYPERGLIDE | 是 | 否 | 否 |
| 00763000294465 | 104-4310 | BALLOON SYSTEM 104-4310 V19 HYPERGLIDE | 是 | 否 | 否 |
| 00763000294496 | 104-4315 | BALLOON SYSTEM 104-4315 V19 HYPERGLIDE | 是 | 否 | 否 |
| 00763000294526 | 104-4515 | BALLOON SYSTEM 104-4515 V19 HYPERGLIDE | 是 | 否 | 否 |
| 00763000294557 | 104-4520 | BALLOON SYSTEM 104-4520 V19 HYPERGLIDE | 是 | 否 | 否 |
| 00836462006010 | 103-0304 | 103-0304 CADENCE INJECT0R 5-BX | 是 | 否 | 否 |
| 00847536004856 | 104-4112 | 04-4112 HYPERGLIDE 4X15MM BALLOON SYS | 是 | 否 | 否 |
| 00847536004931 | 104-4113 | 104-4113 HYPERGLIDE 4X10MM BALLOON SYS | 是 | 否 | 否 |
| 00847536005013 | 104-4127 | 104-4127 HYPERGLIDE 4X20MM BALLOON SYS | 是 | 否 | 否 |
| 00847536005099 | 104-4132 | 104-4132 HYPERGLIDE 4X30MM BALLOON SYS | 是 | 否 | 否 |
| 00847536005167 | 104-4153 | 104-4153 HYPERFORM 3X15MM BALLOON SYS | 是 | 否 | 否 |
| 00847536005228 | 104-4310 | 104-4310 HYPERGLIDE 3X10MM BALLOON SYS | 是 | 否 | 否 |
| 00847536005280 | 104-4315 | 104-4315 HYPERGLIDE 3X15MM BALLOON SYS | 是 | 否 | 否 |
| 00847536005341 | 104-4370 | 104-4370 HYPERFORM 3X7MM BALLOON SYS | 是 | 否 | 否 |
| 00847536005402 | 104-4415 | 104-4415 HYPERFORM 4X15MM BALLOON SYS | 是 | 否 | 否 |
| 00847536005464 | 104-4420 | 104-4420 HYPERFORM 4X20MM BALLOON SYS | 是 | 否 | 否 |
| 00847536005532 | 104-4470 | 104-4470 HYPERFORM 4X7MM BALLOON SYS | 是 | 否 | 否 |
| 00847536005600 | 104-4515 | 104-4515 HYPERGLIDE 5X15MM BALLOON SYS | 是 | 否 | 否 |
| 00847536005662 | 104-4520 | 104-4520 HYPERGLIDE 5X20MM BALLOON SYS | 是 | 否 | 否 |
| 00847536005723 | 104-4530 | 104-4530 HYPERGLIDE 5X30MM BALLOON SYS | 是 | 否 | 否 |
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