許可證編號019849
“奇異”核磁共振掃瞄裝置
“GE”Magnetic Resonance System
申請商為 奇異亞洲醫療設備股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019849號
- 申請商
- 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 84307412
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段8號6樓
- 發證日期
- 2009 / 05 / 13
- 有效日期
- 2029 / 05 / 13
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 02 / 17
這類器材是什麼 閃爍(伽瑪)攝影機,AI 輔助整理
閃爍(伽瑪)攝影機是核子醫學用的造影設備,病人先打進帶有微量放射性同位素的藥物,再由這台機器從體外接收訊號、拍出器官的功能影像。
它跟電腦斷層、核磁共振差在哪
電腦斷層和核磁共振看的是器官的形狀和結構,閃爍攝影機看的是功能與代謝。例如甲狀腺吸收碘的能力、骨骼有沒有異常代謝、心臟肌肉的血流分布,這些用結構影像不一定看得出來。實務上兩類檢查常互相搭配,不是誰取代誰。
檢查大概怎麼進行
- 依檢查項目不同,放射性藥物可能是打靜脈、口服或吸入。
- 打完藥通常要等一段時間,讓藥物分布到要看的器官,等待時間從幾十分鐘到數小時不等。
- 上機時多半躺著不動,機器探頭會繞著身體移動,過程不痛,但要保持同一個姿勢。
- 掃描時間依項目而定,有些檢查當天就能完成,有些需要分次回診。
誰會做到這項檢查
- 甲狀腺功能或結節的評估。
- 骨骼掃描,看有沒有異常的代謝活動。
- 心臟血流與心肌功能的檢查。
- 腎臟、肺臟等器官的功能評估。
- 實際要不要做、做哪一種,由主治醫師判斷。
輻射會不會很多
檢查用的放射性藥物劑量由核醫科依項目決定,身體會在數小時到數天內把它排出。檢查前後通常會建議多喝水、多排尿,幫助代謝。孕婦或可能懷孕、正在哺乳的人,務必事先告知醫療團隊,由他們評估。
常見問題
閃爍攝影機檢查會痛嗎?
不會。打藥的針扎下去那一下會有感覺,之後上機掃描只是躺著,機器不會碰到身體,也不會發熱或有感覺。少數人對藥物有過敏反應,檢查後如有皮疹、呼吸不順要立刻告訴醫護人員。
做完檢查身上會有輻射嗎?
會,但很短暫。藥物會隨時間衰減並排出體外,多喝水、多上廁所可以加快。檢查後一段時間內,依核醫科指示和孕婦、幼童保持適當距離即可,一般日常接觸不用過度擔心。
懷孕或餵母乳可以做嗎?
不一定,要由醫師評估。懷孕期間通常會盡量避免這類檢查;哺乳中的話,可能需要暫停哺乳一段時間並把乳汁擠掉,暫停多久依使用的藥物而定,請直接問核醫科。
這台機器在台灣買得到嗎?
這類設備屬於高階醫療器材,不是一般民眾會自行購買的產品,而是醫院採購、安裝在核醫科。目前國內有效的許可證只有 2 張,都是進口、第 2 等級,製造廠分別在美國和以色列。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本。
- 規格
- Discovery MR750 3.0T。Discovery MR450,以下空白。Optima MR450w。詳如中文仿單核定本。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原101年9月6日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原98年5月25日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原104年9月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
- 主成分
- 空白。
製造廠
- 製造商
- GE Healthcare Manufacturing, LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 3001 WEST RADIO DR., FLORENCE, SC 29501 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD10153
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00195278229519 | Discovery MR450 | Magnetic Resonance System | 否 | 否 | 否 |
| 00840682115872 | Discovery MR750 3.0T | Magnetic Resonance System | 否 | 否 | 否 |
| 00840682115971 | Optima MR450w | Magnetic Resonance System | 否 | 否 | 否 |
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