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衛部醫器輸字
許可證編號
032522
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“恩提愛”瑞普泰抽吸系統

“MTI” Riptide Aspiration System

衛部醫器輸字第032522號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 04 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 13 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032522號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2019 / 04 / 22
有效日期
2029 / 04 / 22
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 03 / 20

這類器材是什麼 經皮導管,AI 輔助整理

經皮導管是從皮膚穿刺進入血管,一路送到心臟或血管狹窄處,用來打通、撐開或抽吸血塊的細長管子。它屬於侵入性醫療器材,由醫師在導管室或手術室操作,病人不會自己買來用。

它到底在心臟裡做什麼

心導管檢查或治療時,醫師會從手腕或大腿根的血管穿刺,把導管順著血管送到心臟或周邊血管。不同導管有不同任務,同一台手術常常會用到好幾支。

  • 導引導管、導引線:先把路開好,讓後續器材能到位。
  • 球囊導管:在狹窄處撐開,必要時搭配支架。
  • 抽吸導管、吸栓導管:把血管裡的血塊吸出來。
  • 鞘、套管:穿刺後留在血管裡的通道,器材從這裡進出。

和一般點滴管、餵食管差在哪

差在路徑和用途。點滴管是打進周邊靜脈給藥;經皮導管是進到心臟或深部血管做檢查和治療,長度、口徑、材質和耐壓規格都不一樣,操作的人也要受過訓練。這類器材全部標示單次使用、滅菌包裝,用完就丟,不會重複消毒再用。

誰會用到它

  • 懷疑冠狀動脈狹窄、要做心導管檢查或放支架的人。
  • 急性心肌梗塞,需要緊急打通血管或抽吸血栓的人。
  • 周邊血管(例如下肢)狹窄或阻塞,要接受氣球擴張的人。
  • 部分顱內血管狹窄的評估與治療。
  • 實際要不要做、用哪一種導管,由心臟科或相關專科醫師依影像和病情判斷。

怎麼確認用到的是合法器材

這類器材病人通常看不到包裝,但可以留意幾件事。

  • 包裝上應有醫療器材許可證字號,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造。
  • 本站收錄 289 張有效的經皮導管許可證,其中約 98% 是進口,美國、中國、日本、愛爾蘭是主要製造地。
  • 想確認某一支器材是否合法,可以拿品名或許可證字號在本站查。
  • 手術前後有疑問,直接問醫師或護理師用的是什麼、為什麼選它。

常見問題

經皮導管手術會痛嗎?

不一定。穿刺處會先打局部麻醉,多數人只感覺得到推、壓和悶悶的,不會是尖銳的痛。過程中如果出現胸悶、心悸或不舒服,要馬上告訴醫師。

心導管檢查和心導管手術一樣嗎?

不完全一樣。檢查是打顯影劑看血管哪裡狹窄,手術則是在檢查之後直接做治療,例如氣球擴張、放支架或抽吸血栓。有些情況會先檢查、再另外安排治療。

經皮導管可以重複使用嗎?

不行。這類器材全部標示單次使用、滅菌包裝,用完就丟,重複使用會有感染和器材損壞的風險。

做完心導管要注意什麼?

主要看穿刺處。通常要平躺或加壓止血一段時間,當天避免劇烈活動和提重物;穿刺處腫脹、出血、麻木,或出現胸痛、呼吸喘,要盡快回診或就醫。細節依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)含
  • DEHP含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
AT-88-110、MAP-1000、MAC-1200。新增規格:詳如中文仿單核定本(原108.5.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及仿單、標籤變更項目:詳如中文仿單核定本(原108年8月20日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。註銷規格:AT-88-110 -112.11.03。
規格變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年12月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.8.20。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年8月20日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-115.3.16。

製造廠

製造商
MICRO THERAPEUTICS INC. DBA EV3 NEUROVASCULAR
國別
美國
廠址
9775 TOLEDO WAY, IRVINE, CA 92618, USA
製造許可登錄編號
QSD6423

UDI 型號 共 13 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00763000299415MAP-1000PUMP MAP-1000 V02 NA RIPTIDE 否 否 否
00763000299422MAC-1200CANISTER MAC-1200 V04 NA RIPTIDE 是 否 否
00763000299439MAT-110-110TUBING MAT-110-110 V04 NA RIPTIDE 是 否 否
00763000950750MAP-1000ASPIRATION PUMP MAP-1000 否 是 否
00763000974077MAT-110-110TUBING MAT-110-110 是 否 是
00763000974091MAC-1200CANISTER MAC-1200 是 否 是
00847536029095MAC-1200CANISTER MAC-1200 V01 US 是 否 否
00847536029101MAP-1000ASPIRATION PUMP MAP-1000 V01 US 否 否 否
00847536029118AT-88-110ASPIRATION TUBING AT-88-110 V01 US 是 否 否
00847536031777REACT-68CATHETER REACT-68 US V01 是 否 否
00847536031784REACT-71CATHETER REACT-71 US V01 是 否 否
00847536034839MAT-110-110TUBING MAT-110-110 V01 是 否 否
00847536041967REACT-68CATHETER REACT-68 V03 EIFU 是 否 否

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