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衛部醫器輸字
許可證編號
031932
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“尼普洛”中空纖維透析筒

“Nipro” Hemodialyzer

衛部醫器輸字第031932號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 12 / 20
醫療器材級數第二等級

申請商為 華江醫療儀器股份有限公司,收錄 13 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031932號
申請商
華江醫療儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
69722158
申請商地址
臺南市南區彰南里新孝路197、199號
發證日期
2018 / 12 / 20
有效日期
2028 / 12 / 20
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 07 / 14

這類器材是什麼 高滲透性之血液透析系統,AI 輔助整理

高滲透性之血液透析系統是在洗腎時,把血液引出體外、經過半透膜把廢物和多餘水分濾掉的整套器材,包含透析器、透析機、管路等。它屬於第二等級醫療器材,台灣核准的幾乎都是進口品。

透析器和透析機差在哪

兩者常被混在一起講,其實角色不同。透析器(俗稱人工腎臟)是裡面裝著中空纖維膜、真正進行過濾的那個圓筒,屬於耗材,用完就換。透析機是控制血液和透析液流速、監測壓力和溫度的機器,屬於設備,會重複使用。

  • 透析器:耗材,一次療程用一顆,用完丟棄。
  • 血液透析機:設備,安裝在透析室,每次使用前後要消毒、校正。
  • 血液管路與透析液:也是耗材,接在機器和透析器之間。

為什麼幾乎都是進口

本站收錄 61 張有效許可證,其中國內製造只有 3 張,其餘 58 張是進口,來源以德國、日本、瑞士、法國為主。這類器材牽涉到和血液接觸的薄膜材料與精密流量控制,技術門檻高,所以市場以進口為主。

誰會用到它

  • 慢性腎臟病進入末期、需要長期洗腎的病人,通常一週到透析室報到數次。
  • 急性腎損傷、藥物或毒物中毒、嚴重電解質不平衡的病人,可能在加護病房接受這類治療。
  • 有些人會用到血液過濾透析器或血液濃縮器,這類器材的用途和一般透析器不完全相同,由醫師依病情決定。

使用與安全上的常識

  • 這類器材由醫療人員操作,病人不需要自己挑選或安裝。
  • 本站收錄的型號中,約 83% 標示為單次使用,也就是用完即丟,不會重複用在別人身上。
  • 約 75% 標示為滅菌包裝,拆封後若包裝破損或過期就不該使用。
  • 洗腎過程中如果出現發燒、畏寒、胸悶、血壓下降,要立刻告訴護理人員。
  • 若對某次透析後特別不舒服,可以記下時間和批號,回診時提供給醫療團隊。

常見問題

血液透析器可以重複使用嗎?

不一定。本站收錄的型號中約 83% 標示為單次使用,這類用完就丟。少數產品可能允許在嚴格程序下重複使用,但這由醫療院所依仿單和感染管制規定執行,病人無法自行決定。

洗腎一定要用高滲透性的透析器嗎?

不一定。透析器的選擇要看病人的體型、殘餘腎功能、脫水需求和治療目標,由醫師評估。不同膜材質和表面積的清除效率不一樣,不是滲透性越高就越好。

血液透析和腹膜透析有什麼差別?

差別在廢物排出的途徑。血液透析是把血液引出體外、經過透析器過濾,通常要到醫院或透析室;腹膜透析是把透析液灌入腹腔,利用腹膜當半透膜,可以在家操作。哪一種適合,由醫師依病情和生活型態評估。

透析器會不會傳染疾病?

不會。透析器和血液管路是單次使用的耗材,出廠前經過滅菌,用過即丟,不會從一個人身上再接到另一個人。透析機本身不會接觸血液,每次使用前後會依規定消毒。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
FB-15U、FB-17U、FB-19U、FB-21U。
增加規格:詳如核定之中文說明書。以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年4月14及111年11月24日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.6.12。

製造廠

製造商
Nipro Corporation Odate Factory
國別
日本
廠址
8-7, HANUKIYACHI, NIIDA, ODATE-SHI, AKITA 018-5794, JAPAN
製造許可登錄編號
QSD0548

UDI 型號 共 13 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04968420514643FB-15U本產品供急性或慢性腎衰竭患者遵照醫師處方使用。 是 否 否
04968420514650FB-17U本產品供急性或慢性腎衰竭患者遵照醫師處方使用。 是 否 否
04968420514667FB-19U本產品供急性或慢性腎衰竭患者遵照醫師處方使用。 是 否 否
04968420514674FB-21U本產品供急性或慢性腎衰竭患者遵照醫師處方使用。 是 否 否
04968420515596SUREFLUX-11G本產品供急性或慢性腎衰竭患者遵照醫師處方使用。 是 否 否
04968420515602SUREFLUX-13G本產品供急性或慢性腎衰竭患者遵照醫師處方使用。 是 否 否
04968420515619SUREFLUX-15G本產品供急性或慢性腎衰竭患者遵照醫師處方使用。 是 否 否
04968420515626SUREFLUX-17G本產品供急性或慢性腎衰竭患者遵照醫師處方使用。 是 否 否
04968420515633SUREFLUX-21G本產品供急性或慢性腎衰竭患者遵照醫師處方使用。 是 否 否
04968420515640SUREFLUX-17UX本產品供急性或慢性腎衰竭患者遵照醫師處方使用。 是 否 否
04968420515657SUREFLUX-21UX本產品供急性或慢性腎衰竭患者遵照醫師處方使用。 是 否 否
04968420515664SUREFLUX-25UX本產品供急性或慢性腎衰竭患者遵照醫師處方使用。 是 否 否
05420040801972FB-17U本產品供急性或慢性腎衰竭患者遵照醫師處方使用。 是 否 否

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