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衛部醫器輸字
許可證編號
026677
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“錫樂”心電圖與肺功能量測系統

“Schiller” ECG and Spirometry Unit

衛部醫器輸字第026677號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 11 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 福智美科技股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026677號
申請商
福智美科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53563865
申請商地址
臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
發證日期
2014 / 11 / 14
有效日期
2029 / 11 / 14
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 08 / 22

這類器材是什麼 診斷用肺量計,AI 輔助整理

診斷用肺量計是測量呼吸功能的儀器,受測者對著它用力吸氣、吐氣,機器會算出肺活量、吐氣流速等數字,用來評估氣道有沒有阻塞或受限。在台灣它屬於醫療器材,目前有效的許可證全部是進口品。

它到底量什麼

最常見的檢查是請你吸飽氣,再用力、快速地吐到底,重複幾次。儀器會記錄你吐出的氣量和速度,換算成幾項指標,醫師再對照你的年齡、身高、性別去判讀。有些機型會加上支氣管擴張試驗,吸藥前後各測一次,看數字有沒有變化。

和血氧機、峰速計差在哪

  • 血氧機:夾在手指上,看血液含氧量,是即時監測,不測肺容量。
  • 峰速計:只有一個吹嘴和刻度,只能看吐氣的最高流速,居家氣喘追蹤常用,功能比肺量計單純。
  • 診斷用肺量計:能測多項指標,通常要配合指令用力吹,由醫療人員操作或指導。
  • 部分機型是複合式,同一台可做肺功能也能量血氧或心電圖,品名裡會同時出現這些字。

誰會用到它

  • 長期咳嗽、喘、有痰,懷疑氣喘或慢性阻塞性肺病的人。
  • 已經在治療氣喘或肺病,要追蹤控制狀況的人。
  • 手術前評估肺功能,尤其是胸腔或腹部手術。
  • 工作環境會接觸粉塵、化學氣體,需要定期篩檢的人。
  • 健檢項目中包含肺功能檢查的人。

買或使用前要注意什麼

這類儀器在台灣目前 22 張有效許可證都是進口,製造廠以義大利、德國、日本、瑞士為主。包裝或機身要找醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。它需要定期校正,吹嘴等接觸配件多為單次使用,本站收錄的型號裡約 23% 標示單次使用。

常見問題

肺量計檢查會痛嗎?

不會。檢查本身不痛,比較常見的是用力吹氣後頭有點暈、喉嚨乾,休息一下就好。少數人吹到一半會咳嗽。檢查前通常會請你先坐著休息,技術員會在旁邊帶指令。

肺量計可以自己在家買來用嗎?

不一定。診斷用的機型需要校正和專業判讀,數字要對照預測值才有意義,不建議自己買來當診斷工具。如果只是居家追蹤氣喘,通常用的是峰速計,而且要先問過醫師。

做肺功能檢查前要注意什麼?

先告訴醫療人員你正在吃什麼藥,有些氣喘或肺病藥物可能要暫時停用。檢查前不要抽菸,也不要吃太飽。當天穿寬鬆衣服,避免緊身衣物壓住胸口影響吹氣。

肺量計的結果正常就代表肺沒問題嗎?

不一定。肺功能檢查是其中一項參考,還要配合症狀、影像和病史一起看。有些人檢查數字在正常範圍,但運動時仍會喘;也有人數字偏低卻沒明顯感覺。判讀請交給醫師。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
CARDIOVIT MS-2010, CARDIOVIT MS-2015
以下空白。
註銷規格:CARDIOVIT MS-2010。

製造廠

製造商
SCHILLER AG
國別
瑞士
廠址
ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造許可登錄編號
QSD14285

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
076133650013343.900800"CARDIOVIT MS-2010 本產品是一個 12 頻道之心電圖設備,其用於記錄、颜示及量測靜態心電圖。本產品所製作的記錄可作為診斷心臟功能及心臟狀況的輔助。 本產品亦可進行肺功能測試。這些測試可輔助診斷肺臟功能異常。" 否 否 否
076133650013723.900829"CARDIOVIT MS-2015 本產品是一個 12 頻道之心電圖設備,其用於記錄、颜示及量測靜態心電圖。本產品所製作的記錄可作為診斷心臟功能及心臟狀況的輔助。 本產品亦可進行肺功能測試。這些測試可輔助診斷肺臟功能異常。" 否 否 否

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