許可證編號026677
“錫樂”心電圖與肺功能量測系統
“Schiller” ECG and Spirometry Unit
申請商為 福智美科技股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第026677號
- 申請商
- 福智美科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 53563865
- 申請商地址
- 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
- 發證日期
- 2014 / 11 / 14
- 有效日期
- 2029 / 11 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 08 / 22
這類器材是什麼 診斷用肺量計,AI 輔助整理
診斷用肺量計是測量呼吸功能的儀器,受測者對著它用力吸氣、吐氣,機器會算出肺活量、吐氣流速等數字,用來評估氣道有沒有阻塞或受限。在台灣它屬於醫療器材,目前有效的許可證全部是進口品。
它到底量什麼
最常見的檢查是請你吸飽氣,再用力、快速地吐到底,重複幾次。儀器會記錄你吐出的氣量和速度,換算成幾項指標,醫師再對照你的年齡、身高、性別去判讀。有些機型會加上支氣管擴張試驗,吸藥前後各測一次,看數字有沒有變化。
和血氧機、峰速計差在哪
- 血氧機:夾在手指上,看血液含氧量,是即時監測,不測肺容量。
- 峰速計:只有一個吹嘴和刻度,只能看吐氣的最高流速,居家氣喘追蹤常用,功能比肺量計單純。
- 診斷用肺量計:能測多項指標,通常要配合指令用力吹,由醫療人員操作或指導。
- 部分機型是複合式,同一台可做肺功能也能量血氧或心電圖,品名裡會同時出現這些字。
誰會用到它
- 長期咳嗽、喘、有痰,懷疑氣喘或慢性阻塞性肺病的人。
- 已經在治療氣喘或肺病,要追蹤控制狀況的人。
- 手術前評估肺功能,尤其是胸腔或腹部手術。
- 工作環境會接觸粉塵、化學氣體,需要定期篩檢的人。
- 健檢項目中包含肺功能檢查的人。
買或使用前要注意什麼
這類儀器在台灣目前 22 張有效許可證都是進口,製造廠以義大利、德國、日本、瑞士為主。包裝或機身要找醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。它需要定期校正,吹嘴等接觸配件多為單次使用,本站收錄的型號裡約 23% 標示單次使用。
常見問題
肺量計檢查會痛嗎?
不會。檢查本身不痛,比較常見的是用力吹氣後頭有點暈、喉嚨乾,休息一下就好。少數人吹到一半會咳嗽。檢查前通常會請你先坐著休息,技術員會在旁邊帶指令。
肺量計可以自己在家買來用嗎?
不一定。診斷用的機型需要校正和專業判讀,數字要對照預測值才有意義,不建議自己買來當診斷工具。如果只是居家追蹤氣喘,通常用的是峰速計,而且要先問過醫師。
做肺功能檢查前要注意什麼?
先告訴醫療人員你正在吃什麼藥,有些氣喘或肺病藥物可能要暫時停用。檢查前不要抽菸,也不要吃太飽。當天穿寬鬆衣服,避免緊身衣物壓住胸口影響吹氣。
肺量計的結果正常就代表肺沒問題嗎?
不一定。肺功能檢查是其中一項參考,還要配合症狀、影像和病史一起看。有些人檢查數字在正常範圍,但運動時仍會喘;也有人數字偏低卻沒明顯感覺。判讀請交給醫師。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- CARDIOVIT MS-2010, CARDIOVIT MS-2015
以下空白。
註銷規格:CARDIOVIT MS-2010。
製造廠
- 製造商
- SCHILLER AG
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
- 製造許可登錄編號
- QSD14285
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07613365001334 | 3.900800 | "CARDIOVIT MS-2010 本產品是一個 12 頻道之心電圖設備,其用於記錄、颜示及量測靜態心電圖。本產品所製作的記錄可作為診斷心臟功能及心臟狀況的輔助。 本產品亦可進行肺功能測試。這些測試可輔助診斷肺臟功能異常。" | 否 | 否 | 否 |
| 07613365001372 | 3.900829 | "CARDIOVIT MS-2015 本產品是一個 12 頻道之心電圖設備,其用於記錄、颜示及量測靜態心電圖。本產品所製作的記錄可作為診斷心臟功能及心臟狀況的輔助。 本產品亦可進行肺功能測試。這些測試可輔助診斷肺臟功能異常。" | 否 | 否 | 否 |
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