MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號026659
許可證編號026659
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
洢蓮絲植入劑
ELLANSÉ
衛部醫器輸字第026659號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 02 / 10
醫療器材級數第三等級
申請商為 可若夫生技股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第026659號
- 申請商
- 可若夫生技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 27643054
- 申請商地址
- 新北市汐止區新台五路1段75號17樓之5、16樓之1
- 發證日期
- 2015 / 02 / 10
- 有效日期
- 2030 / 02 / 10
- 限制項目
- 安全監視、輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 10 / 01
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- ELLANSÉ-S可為中度至重度臉部皺紋及其他不完美的結締組織或狀況做暫時性的修正，ELLANSÉ-S利用身體的發炎反應來包覆微粒子並刺激結締組織的生長，由於此微粒子可被身體完全吸收，結締組織的生長會在幾個月內完全取代注入的膠狀載體。本產品單次療程適用劑量值為1ml。本產品2年以上長期使用之安全性及有效性未經證實。適用部位：鼻唇溝。增加效能：詳如中文仿單核定本，以下空白。
- 規格
- ELLANSÉ-S(1ml and 0.5ml)。
標籤、外盒變更：詳如中文仿單核定本(原104.4.1核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原107.3.15核發之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
製造廠
- 製造商
- AQTIS Medical BV
- 國別
- 荷蘭
- 廠址
- Yalelaan 44, 3584 CM Utrecht, The Netherlands
- 製造許可登錄編號
- QSD7414
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05060033040720 | S | 本產品可為中度至重度臉部皺紋及其他不完美的結締組織或狀況做暫時性的修正。 | 是 | 否 | 否 |
| 05060033040737 | M | 本產品是一種可注射的植入劑，可增加中度至重度臉部凹陷體積，並為臉部法令紋做暫時性的修正。 | 是 | 否 | 否 |
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