MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製字
許可證編號001460
許可證編號001460
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材
"啟定" 固化燈
"ROLENCE" LIGHT CURE UNITS
衛署醫器製字第001460號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 21
醫療器材級數第二等級
申請商為 啟定實業股份有限公司，收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第001460號
- 申請商
- 啟定實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 05027112
- 申請商地址
- 桃園市中壢區普仁里普忠路231巷18之3號
- 發證日期
- 2005 / 09 / 21
- 有效日期
- 2030 / 09 / 21
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 03
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- CU系列、Q-LUX系列、ULTRA-LITE系列、CRYSTAL 1200。ULTRA-LITE 1000E。ULTRA-LITE 1800E。ELiTEDENT Q-4、ELiTEDENT Q-4W，以下空白。增加規格：ELiTEDENT Q-6，以下空白。
增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。
製造廠
- 製造商
- 啟定實業股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 桃園市中壢區普忠路231巷18-3號
- 製造許可登錄編號
- QMS0263
UDI 型號 共 9 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04713909450482 | Q-Lux | 啟定固化燈可產生400~500nm波長的光，可使光固型牙體復形的材料固化。 | 否 | 否 | 否 |
| 04713909450499 | Q-Lux pro V Turbo | 啟定固化燈可產生400~500nm波長的光，可使光固型牙體復形的材料固化。 | 否 | 否 | 否 |
| 04713909450505 | Ultra-Lite 5 Turbo | 啟定固化燈可產生400~500nm波長的光，可使光固型牙體復形的材料固化。 | 否 | 否 | 否 |
| 04713909450703 | Crystal 1200 | 啟定固化燈可產生400~500nm波長的光，可使光固型牙體復形的材料固化。 | 否 | 否 | 否 |
| 04713909450390 | 1000E | 啟定固化燈可產生400~500nm波長的光，可使光固型牙體復形的材料固化。 | 否 | 否 | 否 |
| 04713909450406 | 1800E | 啟定固化燈可產生400~500nm波長的光，可使光固型牙體復形的材料固化。 | 否 | 否 | 否 |
| 04713909450451 | CU-100A | 啟定固化燈可產生400~500nm波長的光，可使光固型牙體復形的材料固化。 | 否 | 否 | 否 |
| 04713909450468 | CU-100 RLC | 啟定固化燈可產生400~500nm波長的光，可使光固型牙體復形的材料固化。 | 否 | 否 | 否 |
| 04713909450475 | CU-80 | 啟定固化燈可產生400~500nm波長的光，可使光固型牙體復形的材料固化。 | 否 | 否 | 否 |
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