MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製字
許可證編號001458
許可證編號001458
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材
"崇仁" 電刀用配件
“GaleMed” Electrosurgical Accessories
衛署醫器製字第001458號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 16
醫療器材級數第二等級
申請商為 崇仁科技事業股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（84026）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第001458號
- 申請商
- 崇仁科技事業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22320442
- 申請商地址
- 宜蘭縣五結鄉成興村利工二路八十七號
- 發證日期
- 2005 / 09 / 16
- 有效日期
- 2030 / 09 / 16
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 12
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格：8564。
(一)增加規格：84026-C03及AQ0028；(二)註銷規格：8211(8550)等32項；(三)標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原 94年10月21日及102年3月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.8.7。
製造廠
- 製造商
- 崇仁科技事業股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 宜蘭縣五結鄉利工二路87號
- 製造許可登錄編號
- QMS0053
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 54710810086422 | 84026 | 由於手術電刀(電燒灼器)使用高頻電流，其電流所造成之電物理特性異於一般人所熟悉的家用電流，亦嘗是醫院使用者不容易安全掌握的主要因素，從理解電刀高頻電流之物理特性切入，可以提升使用者對電刀或電燒刀高頻電流的安全使用通識，進而改善使用者對相關醫院病人安全保障。 | 是 | 否 | 否 |
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