許可證編號022173
“絲蓓思美迪卡”尿動力學導管(滅菌)
“Spes Medica”Urodynamic Catheters (Sterile)
申請商為 春杏醫療儀器有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第022173號
- 申請商
- 春杏醫療儀器有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 97445681
- 申請商地址
- 新北市永和區福和路19巷4號(1樓)
- 發證日期
- 2020 / 12 / 11
- 有效日期
- 2030 / 12 / 11
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 07
這類器材是什麼 尿液動力測量系統,AI 輔助整理
尿液動力測量系統是用來檢查膀胱和尿道排尿功能的醫療器材,會放導管到尿道和直腸,量壓力與尿流速,常用在排尿困難、頻尿、漏尿找不出原因時。
檢查時大概會經歷什麼
檢查時會先請你把尿解在一個特別的馬桶或集尿器裡,機器同時記錄尿流速。接著護理人員會消毒後放入細導管,一條到膀胱、一條到直腸,用來量膀胱和腹部的壓力。過程中會請你憋尿、咳嗽或用力解尿,看膀胱的反應。整個檢查大約幾十分鐘,每間醫院的流程不太一樣。
為什麼要同時量膀胱和肚子
- 只量膀胱壓力,會把肚子用力的壓力也算進去,數字會偏高。
- 同時量直腸(腹部)壓力,才能扣掉肚子出力的部分,算出膀胱本身真正的收縮力。
- 這樣才能分辨是膀胱收縮無力、出口阻塞,還是兩者都有。
滅菌和未滅菌差在哪
包裝上標「滅菌」的導管,出廠前已經過滅菌處理,可以直接用在病人身上;標「未滅菌」的通常是機器主機、壓力感測器或配件,本身不進入人體,或使用前需另行處理。本站收錄的 16 張許可證都是第 1 等級,也就是風險等級最高的醫療器材,製造廠以美國、義大利較多。
檢查前後要注意什麼
- 檢查前通常要先把尿排空,有些醫院會請你當天多喝水、憋一點尿再受檢,依院方指示。
- 如果有泌尿道感染,通常會先治療好再排檢查。
- 檢查後可能會有短暫解尿刺痛或輕微血尿,多喝水通常會緩解。
- 發燒、劇烈腰痛或解不出尿,要盡快回診。
常見問題
尿動力檢查會痛嗎?
不一定,多數人只覺得導管放入時有異物感或輕微刺痛。尿道口會先上局部麻醉凝膠,放導管時深呼吸、放鬆下半身可以減少不適。如果痛到受不了,檢查中直接告訴醫護人員。
尿動力檢查需要住院嗎?
通常不用。這是門診或檢查室的項目,做完休息一下、沒有不舒服就可以回家。少數情況例如同時安排其他手術或身體狀況特殊,醫師才會另外安排。
檢查前可以吃東西、喝水嗎?
可以,一般不需要禁食。多數醫院反而會請你適度喝水,讓膀胱裡有尿液可以測。實際做法依各院排檢通知為準,報到時再跟護理人員確認一次。
報告多久會出來?
不一定,要看醫院流程。檢查的壓力與尿流速圖形是當場記錄下來的,醫師還要搭配你的病史和其他檢查一起判讀,通常回門診時一併說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「尿液動力測量系統(H.1620)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- Spes Medica S.p.A.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- Via Buccari 21, 16153 Genova GE, Italy
- 製造許可登錄編號
- QSD14823
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 18054655026006 | UE005 | 用途:手術時,用於插入尿道,監測膀胱擴約肌訊號,以避免術後有失禁之風險 | 是 | 否 | 否 |
| 18054655026013 | UE006 | 用途:手術時,用於插入尿道,監測膀胱擴約肌訊號,以避免術後有失禁之風險 | 是 | 否 | 否 |
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