許可證編號020757
羅氏可霸斯羥丁酸脫氫酶生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Hydroxybutyric dehydrogenase test system (Non-Sterile)
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第020757號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2019 / 08 / 15
- 有效日期
- 2029 / 08 / 15
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 03 / 12
這類器材是什麼 羥丁酸去氫酵素試驗系統，AI 輔助整理
羥丁酸去氫酵素（HBDH）試驗系統是醫院檢驗室用來測血液中 HBDH 濃度的體外診斷試劑，屬於臨床化學檢驗，健檢或住院抽血時可能用到。
這個檢驗在測什麼
HBDH 是體內的一種酵素，主要存在於心肌、肝臟、腎臟等組織。當這些組織受損，酵素會釋放到血液中，檢驗數值就可能上升。它是醫師綜合判斷時的參考項目之一，單看這個數字沒辦法直接下診斷。
誰會做到這項檢驗
通常不是民眾自己指定要驗的項目，而是醫師依病情開立的檢驗單之一。
- 懷疑心肌或肝臟受損時，醫師可能安排相關酵素檢驗。
- 住院或手術前後的抽血檢查，有時會包含這一項。
- 健康檢查套餐若含此項目，報告會列出數值與參考範圍。
和心肌酵素差在哪
HBDH 是較早期的檢驗項目，特異性不如現在常用的心肌酵素（例如 troponin）。現在醫師判斷心肌損傷，多半以心肌酵素為主，HBDH 較常被當成輔助或搭配其他肝功能、心肌指標一起看。
怎麼確認用的是合法試劑
這類試劑是醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 2 張有效許可證都是進口、第 1 等級，製造廠分別在德國和義大利。民眾通常看不到試劑本身，若想確認，可請教檢驗單位或上本站查證號。
常見問題
HBDH 數值偏高代表什麼？
不一定代表特定疾病。HBDH 上升可能和心肌、肝臟、腎臟或血液方面的狀況有關，也可能受其他因素影響。要由醫師搭配其他檢驗結果和症狀一起判斷，不建議自己看數字就下結論。
驗 HBDH 需要空腹嗎？
通常不需要空腹，但實際要求依檢驗單和檢驗單位的規定。如果同一次抽血還包含血糖、血脂等需要空腹的項目，就會被要求空腹，抽血前先看清楚檢驗單上的說明。
這項檢驗可以自己去做嗎？
不行。這是醫師依病情開立的檢驗，不是民眾自行購買在家操作的產品。坊間自費檢驗單位若提供此項目，通常也需要醫師開單或由檢驗單位評估。
HBDH 和 LDH 有什麼關係？
HBDH 是 LDH 的一種同功酶形式，兩者檢驗相關但不完全相同。醫師有時會一起看，用來推測酵素上升可能來自哪個組織，實際判讀仍要由醫師依整體檢驗結果判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「羥丁酸去氫酵素試驗系統(A.1380)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
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