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衛部醫器輸壹字
許可證編號
018093
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"酷德拉"診斷用聚光鏡片(未滅菌)

"CUTERA" Diagnostic condensing lens (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第018093號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 07 / 20
醫療器材級數第一等級

申請商為 欣美生醫股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第018093號
申請商
欣美生醫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24467441
申請商地址
臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
發證日期
2017 / 07 / 20
有效日期
2027 / 07 / 20
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 06 / 28

這類器材是什麼 診斷用聚光鏡片,AI 輔助整理

診斷用聚光鏡片是眼科檢查時,醫師拿在病人眼前的那片透明鏡片,用來把光線聚到眼睛裡,看清楚視網膜、視神經等眼底構造。它本身不接觸眼球,也不是拿來矯正視力的。

它跟一般眼鏡鏡片差在哪

一般眼鏡鏡片是戴在眼睛前面矯正度數,讓人看得清楚。診斷用聚光鏡片是醫師的檢查工具,檢查時拿在受檢者眼前,把光線聚焦、改變光路,讓醫師能看到眼底。它不戴在病人臉上,也不改變病人的視力。

誰會用到它

  • 眼科醫師做眼底檢查時,例如看視網膜、視神經、黃斑部。
  • 需要間接眼底鏡檢查的場合,醫師會搭配頭戴式光源和手持聚光鏡。
  • 受檢者本身不需要操作,只要配合看方向、盡量不要眨眼。

檢查時的感覺

檢查時光線會比較亮,可能有點刺眼,通常一下子就好。鏡片不會碰到眼球,但醫師的手和鏡片會靠得很近,有些人會覺得緊張。檢查過程中有不舒服,直接跟醫師說。

這類鏡片合法嗎

這類產品在台灣屬於第一等級醫療器材,本站收錄 12 張有效許可證,全部是進口,製造廠以美國最多,德國、日本各一張。品名後面常標「未滅菌」,因為它不接觸眼球,清潔方式依原廠說明處理即可。

常見問題

診斷用聚光鏡片是戴在眼睛上的嗎?

不是。它是醫師手持的檢查工具,檢查時放在受檢者眼前,用來聚光、看清楚眼底,不會接觸到眼球,也不是給病人戴的鏡片。

檢查用聚光鏡片會不會傳染疾病?

不會,只要清潔確實。這類鏡片不接觸眼球,屬於第一等級醫療器材,多數標示未滅菌;醫療院所會依院內規範清潔消毒後再使用。對清潔有疑慮可以直接問檢查人員。

我可以自己買一片來用嗎?

不建議。它是醫師的檢查工具,要搭配間接眼底鏡和光源,還需要訓練才能操作。自己買來照眼睛,看不到該看的構造,還可能因為強光或角度不對造成不適。

檢查時點散瞳劑是必要的嗎?

不一定。要不要點散瞳劑,取決於醫師想看的範圍和病人的狀況。散瞳後會畏光、看近模糊幾小時,醫師會評估必要性,並提醒注意事項。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用聚光鏡片(M.1380)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
CUTERA, INC.
國別
美國
廠址
3240 BAYSHORE BOULEVARD BRISBANE, CA 94005 U.S.A.

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