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衛部醫器輸字
許可證編號
034343
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“麥可斯德克” 氧氣分析儀

“Maxtec” Oxygen Gas Analyzer

衛部醫器輸字第034343號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 02 / 25
醫療器材級數第二等級

申請商為 天慶醫療儀器股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(UltraMaxO2)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034343號
申請商
天慶醫療儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23628969
申請商地址
臺北市大安區新生南路1段97巷19號2樓
發證日期
2021 / 02 / 25
有效日期
2031 / 02 / 25
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 02 / 12

這類器材是什麼 氧氣分析儀,AI 輔助整理

氧氣分析儀是量測氣體中氧氣濃度的儀器,在麻醉與呼吸照護流程中,用來確認輸送給病人的氣體含氧量是否符合設定。在台灣它屬於醫療器材,需有許可證才能販售。

它到底量什麼

它量的是「氣體裡的氧氣佔多少」,不是量血液中的氧氣。血氧機(脈搏血氧儀)夾在手指上,看的是身體的血氧;氧氣分析儀接在氣體管路上,看的是供氣端的氧氣濃度。兩者用途不同,不能互相取代。

誰會用到它

  • 醫院麻醉機與呼吸器的氣體管路,確認混合氣體的氧氣濃度。
  • 氧氣製造或供應設備的輸出端,確認產出的氣體濃度。
  • 需要精確控制吸入氧氣濃度的照護或檢查場合。
  • 一般民眾居家不會自行操作這類設備,濃度設定與判讀由醫療人員處理。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材在國內有效的許可證數量很少,目前本站收錄到的只有 1 張,是進口產品,製造廠在美國。選購或採購時,包裝或機身要標示醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,拿到字號可在本站查是否仍有效。

使用與保養的一般常識

  • 依原廠說明書操作與校正,濃度讀數失準會直接影響供氣判斷。
  • 感測元件有使用壽命,需依仿單建議的週期更換或校正。
  • 接頭與管路的連接要密合,避免漏氣造成讀數偏差。
  • 清潔方式依仿單指示,不要自行拆解感測部。

常見問題

氧氣分析儀和血氧機一樣嗎?

不一樣。氧氣分析儀量的是氣體管路中的氧氣濃度,血氧機量的是人體血液中的血氧飽和度。一個看供氣端、一個看病人端,臨床上常搭配使用,但功能與操作對象完全不同。

氧氣分析儀可以自己買回家用嗎?

不建議。這類器材是搭配麻醉機、呼吸器或氧氣供應設備使用,濃度設定與讀數判讀需要專業訓練,居家沒有對應的氣體管路與校正條件,自行購買使用沒有意義,也可能誤判。

氧氣分析儀需要校正嗎?

需要。感測元件會隨時間漂移,讀數可能慢慢失準,必須依原廠仿單建議的週期與方式校正,或更換感測元件。校正與更換的細節依各產品說明書辦理。

讀數不準會有什麼影響?

可能導致供給病人的氧氣濃度與預期不符。濃度過低可能造成缺氧,過高則有氧中毒的顧慮。發現讀數異常或與設定值落差過大時,應停止使用並依機構流程處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
MAXO2+A, MAXO2+AE, UltraMaxO2,以下空白。

製造廠

製造商
MAXTEC, LLC
國別
美國
廠址
2305 SOUTH 1070 WEST, SALT LAKE CITY, UTAH 84119, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD10733

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0087770020936UltraMaxO2設計用於檢查氧氣製造機的濃度、流量和出口壓力。UltraMaxO2氧氣分析儀採用超音波技術測量氧氣濃度和流量 否 否 否

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