許可證編號034320
“泰瑞聲”超音波系統及其配件
“Terason” Ultrasound System and Accessories
申請商為 安克生醫股份有限公司,收錄 60 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034320號
- 申請商
- 安克生醫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24316471
- 申請商地址
- 臺北市松山區復興北路167號5樓
- 發證日期
- 2021 / 02 / 01
- 有效日期
- 2031 / 02 / 01
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 06
這類器材是什麼 超音波脈動都卜勒式影像系統,AI 輔助整理
超音波脈動都卜勒式影像系統是醫療院所的超音波儀器,用探頭發出音波看身體內部,再用都卜勒功能看血流方向和速度。它照的是器官和血流,不是輻射。
和一般超音波差在哪
一般超音波(B 模式)看的是組織的形狀、大小、位置,例如肝臟有沒有結節、胎兒多大。都卜勒功能是額外加上去的,用來量血流,例如血管有沒有狹窄、心臟瓣膜血流順不順、胎兒臍帶血流好不好。同一台機器常同時具備兩種模式,所以品名裡會出現「彩色都卜勒」這種字樣。
誰會用到它
這是醫療院所使用的設備,一般民眾不會自己買回家,通常是接受檢查的那一方。
- 孕婦產檢時看胎兒血流、臍帶血流。
- 心臟科評估心臟瓣膜、心肌血流。
- 血管外科或內科看頸動脈、下肢血管有沒有狹窄。
- 肝膽腸胃、泌尿、甲狀腺等檢查,看器官血流變化。
- 急診或床邊用攜帶式機型快速評估。
檢查時要注意什麼
- 檢查前是否要空腹、憋尿,依檢查部位不同,報到時問清楚。
- 檢查時會塗凝膠,探頭在皮膚上滑動,通常不會痛。
- 都卜勒檢查有時要配合呼吸指令(吸氣、憋氣),照做影像才清楚。
- 檢查完由醫師判讀影像,報告不會當場給。
怎麼確認儀器是合法的
這類器材在台灣是第 2 等級醫療器材,要取得許可證才能販售、使用。目前有效的許可證有 149 張,其中進口 136 張、國內製造 13 張;製造廠以美國、韓國、日本、義大利較多。
- 包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
- 字號可以在本站查是否仍有效。
- 醫療院所採購時會核對許可證,民眾不需要自己查機器,但可以確認院所使用的是合法登記的設備。
常見問題
超音波都卜勒檢查有輻射嗎?
沒有。超音波用的是高頻音波,不是 X 光,沒有游離輻射。都卜勒只是分析音波反射的頻率變化來算血流速度,孕婦產檢也常使用。
都卜勒超音波會痛嗎?
通常不會。檢查時在皮膚塗凝膠,探頭輕壓滑動,頂多有點冰涼或壓迫感。少數部位(例如血管較深)需要稍微加壓,可能不太舒服,但不會造成傷害。
檢查前要空腹或憋尿嗎?
不一定,看檢查部位。腹部超音波常要空腹,骨盆腔或泌尿檢查常要憋尿,心臟和血管檢查通常不用。預約時院所會告知準備事項,照著做影像才清楚。
超音波報告可以馬上知道結果嗎?
通常不行。檢查當下技術人員或醫師可能看到影像,但正式判讀要由醫師綜合影像和病史寫成報告,會另外安排回診說明,急診情況則可能較快。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- uSmart3200T、uSmart3200T Plus、uSmart3300,新增: 8BP4(原110年2月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。以下空白。
製造廠
- 製造商
- TERATECH CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 77-79 TERRACE HALL AVE., BURLINGTON, MA 01803, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD9260
UDI 型號 共 60 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00852698007287 | uSmart 3300 | ECG leadset for uSmart 3300 | 否 | 否 | 否 |
| 00852698007294 | uSmart3200TPlus uSmart 3200T uSmart 3300 | uSmart Medical Grade Power Supply (without AC cord) | 否 | 否 | 否 |
| 00852698007300 | uSmart 3200T | uSmart 3200T Power Supply with AC Cord | 否 | 否 | 否 |
| 00852698007317 | uSmart 3200T | Replaceable battery for the uSmart 3200T NexGen Ultrasound System | 否 | 否 | 否 |
| 00852698007324 | uSmart 3300 | Replaceable battery for the uSmart 3300 Ultrasound System | 否 | 否 | 否 |
| 00852698007331 | uSmart 3200T | External keyboard for uSmart 3200T NexGen System | 否 | 否 | 否 |
| 00852698007348 | uSmart 3200T | uSmart 3200T NexGen Neoprene Protective System Cover | 否 | 否 | 否 |
| 00852698007355 | uSmart 3200T | uSmart 3200T NexGen Stylus | 否 | 否 | 否 |
| 00852698007362 | uSmart 3200T | uSmart 3200T NexGen Screen Cloth | 否 | 否 | 否 |
| 00852698007379 | uSmart3200TPlus uSmart 3200T uSmart 3300 | Terason USB Flash Drive | 否 | 否 | 否 |
| 00852698007386 | uSmart 3200T | Triple Programmable (3200T) USB Foot Switch with Freeze, Save and Store Functions | 否 | 否 | 否 |
| 00852698007393 | uSmart 3300 | Triple Programmable (3300) USB Foot Switch with Freeze, Save and Store Functions | 否 | 否 | 否 |
| 00852698007409 | uSmart3200TPlus uSmart 3200T uSmart 3300 | 8BP4 Bi-Plane | 否 | 否 | 否 |
| 00852698007416 | uSmart 3200T | uSmart 3200T II GCX Cart | 否 | 否 | 否 |
| 00852698007423 | uSmart3200TPlus uSmart 3200T uSmart 3300 | Printer Shelf (GCX Cart) | 否 | 否 | 否 |
| 00852698007430 | uSmart3200TPlus uSmart 3200T uSmart 3300 | Medical Device Power Strip (GCX Cart) | 否 | 否 | 否 |
| 00852698007447 | uSmart3200TPlus uSmart 3200T uSmart 3300 | General ultrasound imaging system, battery and A/C adapter powered | 否 | 否 | 否 |
| 00852698007454 | uSmart3200TPlus uSmart 3200T uSmart 3300 | 10EC4 uSmart Transducer | 否 | 否 | 否 |
| 00852698007461 | uSmart3200TPlus uSmart 3200T uSmart 3300 | 9MC3 VET Transducer | 否 | 否 | 否 |
| 00852698007478 | uSmart 3200T | uSmart3200T NextGen VET Tablet | 否 | 否 | 否 |
| 00852698007485 | uSmart3200TPlus uSmart 3200T uSmart 3300 | 15L4A VET | 否 | 否 | 否 |
| 00852698007492 | uSmart3200TPlus uSmart 3200T uSmart 3300 | GCX cart Multiprobe connector kit | 否 | 否 | 否 |
| 00852698007508 | uSmart3200TPlus | uSmart3200T Plus Ultrasound System without GPU, Tablet | 否 | 否 | 否 |
| 00852698007515 | uSmart3200TPlus uSmart 3200T uSmart 3300 | 9MC3 Transducer | 否 | 否 | 否 |
| 00852698007522 | uSmart3200TPlus uSmart 3200T uSmart 3300 | 15WL4 (50mm) Linear Wide Transducer | 否 | 否 | 否 |
| 00852698007539 | uSmart3200TPlus uSmart 3200T uSmart 3300 | XY Transducer | 否 | 否 | 否 |
| 00852698007546 | uSmart3200TPlus uSmart 3200T uSmart 3300 | 14L3 | 否 | 否 | 否 |
| 00852698007553 | uSmart3200TPlus | uSmart3200T Plus VET Ultrasound System without GPU, Tablet | 否 | 否 | 否 |
| 00852698007577 | uSmart3200TPlus uSmart 3200T uSmart 3300 | 9MC3B Transducer C3-9N | 否 | 否 | 否 |
| 00852698007584 | uSmart3200TPlus uSmart 3200T uSmart 3300 | 9MC3B VET Transducer C3-9N | 否 | 否 | 否 |
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