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衛部醫器輸字
許可證編號
037295
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“迪愛” 數位化乳房攝影系統

“DRTECH” Digital Mammography System

衛部醫器輸字第037295號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 08 / 31
醫療器材級數第二等級

申請商為 韓商迪愛影像科技股份有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037295號
申請商
韓商迪愛影像科技股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
56677763
申請商地址
臺北市中山區南京西路1之1號10樓(1026室)
發證日期
2024 / 08 / 31
有效日期
2029 / 08 / 31
限制項目
本醫療器材每次輸入均須取得核能安全委員會之同意書為憑。、輸 入
資料異動日期
2024 / 09 / 23

這類器材是什麼 全視野數位乳房攝影系統(FFDM),AI 輔助整理

全視野數位乳房攝影系統(FFDM)是醫院用來做乳房 X 光攝影的數位機台,把整個乳房都拍進影像裡,用來篩檢乳癌。它和傳統底片式乳房攝影最大的差別是影像直接以數位方式取得。

和傳統乳房攝影差在哪

傳統乳房攝影用底片或固態感光板記錄影像,拍完要沖洗或掃描;FFDM 直接把 X 光訊號轉成數位影像,在電腦上讀取。數位影像可以調整對比、放大局部,醫師判讀時比較有彈性,也能減少重拍。

誰會用到它

  • 接受乳癌篩檢的女性,尤其是符合政府補助資格的族群。
  • 因為摸到硬塊、乳頭分泌物等問題,醫師安排乳房攝影檢查的人。
  • 已經做過乳房超音波,醫師認為需要再用 X 光確認的人。
  • 有乳癌家族史、需要定期追蹤的人。

檢查時會遇到什麼

  • 檢查時要把乳房放在兩片壓板之間夾住、壓平,會有不舒服或疼痛感,通常幾秒鐘就結束。
  • 每側乳房一般會拍兩個角度,整個流程大約十幾分鐘。
  • 壓迫是為了讓乳房厚度變薄、影像更清楚,同時降低輻射劑量。
  • 檢查當天不要在身上塗抹爽身粉、乳液或體香劑,這些東西可能在影像上留下假影。
  • 懷孕或可能懷孕時,先告訴醫師和放射師。

在台灣的許可證狀況

這類器材在台灣屬於第 2 等級醫療器材,本站收錄 2 張有效許可證,都是進口,沒有國內製造;製造廠分別在德國和南韓。它不像血壓計那樣可以自己買回家,而是安裝在醫療院所、由放射師操作,民眾不會直接購買。

常見問題

FFDM 和 3D 乳房攝影有什麼差別?

不一樣。FFDM 是二維的數位乳房攝影,一次拍下整個乳房;3D 乳房攝影(乳房斷層攝影)是把乳房分成多層影像,通常用來補足二維影像中組織重疊看不清楚的地方。兩者常搭配使用,實際怎麼安排由醫師判斷。

FFDM 檢查會痛嗎?

通常會不舒服。為了拍清楚,乳房必須被壓板壓平,很多人會覺得脹痛或刺痛,但壓力放開後就緩解,整個壓迫時間只有幾秒。避開月經前一週、檢查前少喝含咖啡因飲料,有些人覺得比較不痛。

FFDM 可以取代乳房超音波嗎?

不行。兩者看的是不同的東西。乳房攝影對鈣化點的偵測較敏感,超音波對緻密乳房組織裡的腫塊較有幫助,醫師常會依年齡、乳房組織緻密程度安排其中一種或兩種都做。

輻射劑量會不會很高?

劑量在乳房攝影裡屬於低劑量,但實際數值依機型和拍攝角度而不同,這裡不逐一列數字。檢查的效益和風險由醫師依個人狀況評估,有疑慮可以在檢查前直接問放射師或醫師。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
RMF-2000B, RMF-2000V
以下空白

製造廠

製造商
DRTECH CORPORATION
國別
南韓
廠址
Suite No.1, 2 Floor / Suite No.2, 3 Floor, 29, Dunchon-Daero 541 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13216, Korea
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD13540

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08800018423103RMF-2000B本產品是對人體乳房進行無創性檢查的放射成像裝置。它用於壓迫乳房並透過放射線進行乳房篩檢和診斷。本產品適用於局部乳房攝影檢查,但不適用於乳腺活檢(breast biopsy)。 否 否 否
08800018423202RMF-2000V本產品是對人體乳房進行無創性檢查的放射成像裝置。它用於壓迫乳房並透過放射線進行乳房篩檢和診斷。本產品適用於局部乳房攝影檢查,但不適用於乳腺活檢(breast biopsy)。 否 否 否

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