許可證編號037295
“迪愛” 數位化乳房攝影系統
“DRTECH” Digital Mammography System
申請商為 韓商迪愛影像科技股份有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037295號
- 申請商
- 韓商迪愛影像科技股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 56677763
- 申請商地址
- 臺北市中山區南京西路1之1號10樓(1026室)
- 發證日期
- 2024 / 08 / 31
- 有效日期
- 2029 / 08 / 31
- 限制項目
- 本醫療器材每次輸入均須取得核能安全委員會之同意書為憑。、輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 09 / 23
這類器材是什麼 全視野數位乳房攝影系統(FFDM),AI 輔助整理
全視野數位乳房攝影系統(FFDM)是醫院用來做乳房 X 光攝影的數位機台,把整個乳房都拍進影像裡,用來篩檢乳癌。它和傳統底片式乳房攝影最大的差別是影像直接以數位方式取得。
和傳統乳房攝影差在哪
傳統乳房攝影用底片或固態感光板記錄影像,拍完要沖洗或掃描;FFDM 直接把 X 光訊號轉成數位影像,在電腦上讀取。數位影像可以調整對比、放大局部,醫師判讀時比較有彈性,也能減少重拍。
誰會用到它
- 接受乳癌篩檢的女性,尤其是符合政府補助資格的族群。
- 因為摸到硬塊、乳頭分泌物等問題,醫師安排乳房攝影檢查的人。
- 已經做過乳房超音波,醫師認為需要再用 X 光確認的人。
- 有乳癌家族史、需要定期追蹤的人。
檢查時會遇到什麼
- 檢查時要把乳房放在兩片壓板之間夾住、壓平,會有不舒服或疼痛感,通常幾秒鐘就結束。
- 每側乳房一般會拍兩個角度,整個流程大約十幾分鐘。
- 壓迫是為了讓乳房厚度變薄、影像更清楚,同時降低輻射劑量。
- 檢查當天不要在身上塗抹爽身粉、乳液或體香劑,這些東西可能在影像上留下假影。
- 懷孕或可能懷孕時,先告訴醫師和放射師。
在台灣的許可證狀況
這類器材在台灣屬於第 2 等級醫療器材,本站收錄 2 張有效許可證,都是進口,沒有國內製造;製造廠分別在德國和南韓。它不像血壓計那樣可以自己買回家,而是安裝在醫療院所、由放射師操作,民眾不會直接購買。
常見問題
FFDM 和 3D 乳房攝影有什麼差別?
不一樣。FFDM 是二維的數位乳房攝影,一次拍下整個乳房;3D 乳房攝影(乳房斷層攝影)是把乳房分成多層影像,通常用來補足二維影像中組織重疊看不清楚的地方。兩者常搭配使用,實際怎麼安排由醫師判斷。
FFDM 檢查會痛嗎?
通常會不舒服。為了拍清楚,乳房必須被壓板壓平,很多人會覺得脹痛或刺痛,但壓力放開後就緩解,整個壓迫時間只有幾秒。避開月經前一週、檢查前少喝含咖啡因飲料,有些人覺得比較不痛。
FFDM 可以取代乳房超音波嗎?
不行。兩者看的是不同的東西。乳房攝影對鈣化點的偵測較敏感,超音波對緻密乳房組織裡的腫塊較有幫助,醫師常會依年齡、乳房組織緻密程度安排其中一種或兩種都做。
輻射劑量會不會很高?
劑量在乳房攝影裡屬於低劑量,但實際數值依機型和拍攝角度而不同,這裡不逐一列數字。檢查的效益和風險由醫師依個人狀況評估,有疑慮可以在檢查前直接問放射師或醫師。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- RMF-2000B, RMF-2000V
以下空白
製造廠
- 製造商
- DRTECH CORPORATION
- 國別
- 南韓
- 廠址
- Suite No.1, 2 Floor / Suite No.2, 3 Floor, 29, Dunchon-Daero 541 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13216, Korea
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD13540
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08800018423103 | RMF-2000B | 本產品是對人體乳房進行無創性檢查的放射成像裝置。它用於壓迫乳房並透過放射線進行乳房篩檢和診斷。本產品適用於局部乳房攝影檢查,但不適用於乳腺活檢(breast biopsy)。 | 否 | 否 | 否 |
| 08800018423202 | RMF-2000V | 本產品是對人體乳房進行無創性檢查的放射成像裝置。它用於壓迫乳房並透過放射線進行乳房篩檢和診斷。本產品適用於局部乳房攝影檢查,但不適用於乳腺活檢(breast biopsy)。 | 否 | 否 | 否 |
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