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衛部醫器輸字
許可證編號
031309
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“西門子”肌酸酐試劑

Atellica CH Creatinine_2 (Crea_2)

衛部醫器輸字第031309號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 06 / 28
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(11097596)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031309號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2018 / 06 / 28
有效日期
2028 / 06 / 28
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2023 / 02 / 23

這類器材是什麼 2,3-二磷甘油酸試驗系統,AI 輔助整理

這是一種抽血檢查用的試劑系統,用來測血液中的 2,3-二磷甘油酸(2,3-DPG)。它是實驗室在用的檢驗器材,不是民眾自己在家能操作或購買的東西。

這是在驗什麼

2,3-DPG 是紅血球裡的物質,會影響血紅素把氧氣釋放給組織的能力。這類檢驗多半用在研究或特殊臨床情境,例如評估紅血球帶氧、放氧的狀況,不是健檢的例行項目。檢驗由醫檢師在實驗室操作,民眾只會拿到檢驗報告。

和一般血液檢查差在哪

一般抽血常驗的是血紅素、血球數、血糖、肝腎功能這些項目,用的是不同的試劑與儀器。2,3-DPG 屬於比較專門的檢驗,通常要醫師有特定懷疑時才會開立,不是每間檢驗所都有做。

為什麼許可證這麼少

這個分類在台灣目前只有 1 張有效的許可證,是進口的,製造廠在英國和美國。也就是說,這類檢驗在國內並不普遍,能執行的實驗室相對有限。

民眾需要知道的事

  • 這是實驗室檢驗,不是居家自我檢測的工具,民眾不會直接買到。
  • 檢驗要由醫師開立,報告的解讀也要搭配其他檢查和病史。
  • 如果醫師提到這項檢驗,可以問清楚為什麼要驗、結果會怎麼用在後續判斷。

常見問題

2,3-二磷甘油酸試驗是什麼?

它是測量紅血球內 2,3-DPG 濃度的檢驗。這個物質會影響血紅素釋放氧氣的能力,屬於比較專門的項目,通常由醫師針對特定情況開立,不是例行健康檢查會做的內容。

我可以自己去檢驗所驗 2,3-DPG 嗎?

不一定。這類檢驗在台灣只有 1 張有效許可證,能執行的實驗室不多,多數檢驗所沒有這個項目。就算檢驗所願意收件,通常也需要醫師開立的檢驗單,建議先問過醫師。

這個檢驗要空腹嗎?

不一定。空腹與否要看檢驗項目和實驗室的规定,2,3-DPG 通常不是需要空腹的項目,但實際要求以開立檢驗的醫療院所說明為準。

檢驗結果異常代表什麼?

不一定代表有特定疾病。2,3-DPG 的數值會受多種因素影響,單看這一項很難下結論,要由醫師搭配血紅素、血球數等其他檢查和病史一起判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人類血清、血漿(肝素鋰)及尿液中的肌酸酐濃度。
規格
11097596,以下空白。

製造廠

製造商
RANDOX LABORATORIES LTD.
國別
英國
廠址
55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, BT29 4QY, UNITED KINGDOM
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD4416
製造商
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
國別
美國
廠址
511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0063041459645711097596Atellica CH Crea_2 否 否 否

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