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衛部醫器輸字
許可證編號
030609
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“愛德華”希摩斯菲爾進階生理參數監測平台

“Edwards” HemoSphere Advanced Monitoring Platform

衛部醫器輸字第030609號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 12 / 07
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣愛德華生命科學股份有限公司,收錄 25 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030609號
申請商
台灣愛德華生命科學股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28472780
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號9樓之1
發證日期
2017 / 12 / 07
有效日期
2027 / 12 / 07
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 02 / 17

這類器材是什麼 可程式設定之診斷性電腦,AI 輔助整理

這類器材是會「自己算」的診斷電腦,接收心電圖、心臟電生理等訊號後,用內建程式自動分析並提示心律不整、心肌梗塞等結果,供醫師判讀時參考。

它跟一般心電圖機差在哪

差在「會不會自動判讀」。一般心電圖機把心臟電氣訊號畫成波形,判讀靠醫師;這類器材多了可程式設定的分析軟體,會先跑出一個結果,例如偵測心房顫動、心律不整或急性心肌梗塞的跡象。它也可能搭配心臟電生理檢查,在檢查過程中協助定位和記錄。

誰會用到它

  • 醫院的心臟內科、心臟電生理室,做心電圖或心律不整檢查時。
  • 心導管室進行電生理檢查、燒灼手術時,用來記錄和定位。
  • 健檢或門診初步篩檢心律不整時,由醫療人員操作。
  • 少數可攜式生理監護設備,用於監測。

買賣與使用上的重點

這類器材屬於第 2 等級醫療器材,需要醫療器材許可證才能製造或輸入。本站收錄 43 張有效許可證,其中國內製造 10 張、進口 33 張;製造廠以美國 21 張最多,其次台灣 10 張、德國 3 張。多數是軟體或系統,不是民眾自己買來用的東西,操作和判讀都由受過訓練的醫療人員負責。

看到「AI 分析」該怎麼想

品名裡有 AI、人工智慧,不代表可以自己診斷。它的角色是輔助,最後的診斷仍由醫師依完整臨床資訊判斷。看到這類報告或數值,有疑問請就醫或依醫師指示。

常見問題

可程式設定之診斷性電腦是什麼?

它是醫療器材的一種,核心是可程式設定的分析軟體,接收心電圖或心臟電生理訊號後自動判讀,提示心律不整、心房顫動、心肌梗塞等可能結果,供醫師參考。它不等於一般量血壓或測心跳的居家器材。

這種電腦可以自己買回家用嗎?

不行。這類器材多數是醫院或診間使用的系統,需要專業人員操作與判讀,並非設計給民眾居家自行診斷。若想監測心律,應由醫師評估適合的檢查方式。

AI 判讀心電圖準嗎?

不一定,要看產品設計與使用情境。它的定位是輔助醫師,不是取代醫師。判讀結果可能受訊號品質、病人狀況影響,最終診斷仍須由醫師結合症狀、病史和其他檢查判斷。

怎麼確認這類器材是合法的?

看包裝或系統文件上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,再用字號查證是否仍有效。醫療院所採購時也會核對許可證與仿單內容。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年1月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
增加規格:詳如中文仿單核定本(原108年8月21日仿單標籤核定本收回作廢)。
規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年11月12日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年4月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
增加規格:詳如核定之中文說明書(原109年12月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢。
新增規格、規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年12月24日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
EDWARDS LIFESCIENCES LLC
國別
美國
廠址
ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA
製造許可登錄編號
QSD5597

UDI 型號 共 25 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0069010300248564EKLLECG SLAVE CABLE 否 否 否
0069010300273770ANM5PRESSURE SLAVE CABLE 否 否 否
0069010300279970CC2CABLE CCO CATHETER INTERFACE 否 否 否
0069010300326093522CO-SET INJECTATE PROBE CABLE 否 否 否
006901030042509850AINJECTATE TEMPERATURE PROBE 否 否 否
0069010318149464EKGE1ECG SLAVE CABLE 否 否 否
0069010318608664EKGE2ECG SLAVE CABLE 否 否 否
00690103193374EVHRSHEART REFERENCE SENSOR 否 否 否
00690103193473PC2KPRESSURE CONTROLLER KIT 否 否 否
00690103193480PC2BPRESSURE CONTROLLER BAND 是 否 否
00690103193626PC2CCCFore-Sight Elite Absolute Tissue Oximeter 否 否 否
00690103196979HEMBAT10BATTERY 否 否 否
00690103196986HEMOXSC100OXIMETRY CABLE 否 否 否
00690103196993HEMSGM10HEMOSPHERE SWAN-GANZ MODULE 否 否 否
00690103197006HEM1HEMOSPHERE ADVANCED MONITOR 否 否 否
00690103197013HEMOXCR1000HemoSphere oximetry smart cable cradle 否 否 否
00690103197020HEMLTECHM10LARGE TECHNLOGY EXPANSION MODULE FOR CLEARSIGHT 否 否 否
00690103197037HEMEXPM10EXPANSION MODULE 否 否 否
00690103197105HEMRLSTD1000HEMOSPHERE ADVANCED MONITOR ROLL STAND 否 否 否
00690103197891PCCVRPRESSURE CONTROLLER COVER 否 否 否
00690103199321HEMPSC100Pressure Cable 否 否 否
00690103199338HEMDPT1000HemoSphere Pressure-Out Cable 否 否 否
00690103200355HEMTOM10HemoSphere Tissue Oximetry Module 否 否 否
00690103202762HEMCSM10CLEARSIGHT MODULE 否 否 否
00690103208573HEMFSM10FORE-SIGHT ELITE TISSUE OXIMETER MODULE 否 否 否

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