許可證編號030609
“愛德華”希摩斯菲爾進階生理參數監測平台
“Edwards” HemoSphere Advanced Monitoring Platform
申請商為 台灣愛德華生命科學股份有限公司,收錄 25 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030609號
- 申請商
- 台灣愛德華生命科學股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 28472780
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號9樓之1
- 發證日期
- 2017 / 12 / 07
- 有效日期
- 2027 / 12 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 02 / 17
這類器材是什麼 可程式設定之診斷性電腦,AI 輔助整理
這類器材是會「自己算」的診斷電腦,接收心電圖、心臟電生理等訊號後,用內建程式自動分析並提示心律不整、心肌梗塞等結果,供醫師判讀時參考。
它跟一般心電圖機差在哪
差在「會不會自動判讀」。一般心電圖機把心臟電氣訊號畫成波形,判讀靠醫師;這類器材多了可程式設定的分析軟體,會先跑出一個結果,例如偵測心房顫動、心律不整或急性心肌梗塞的跡象。它也可能搭配心臟電生理檢查,在檢查過程中協助定位和記錄。
誰會用到它
- 醫院的心臟內科、心臟電生理室,做心電圖或心律不整檢查時。
- 心導管室進行電生理檢查、燒灼手術時,用來記錄和定位。
- 健檢或門診初步篩檢心律不整時,由醫療人員操作。
- 少數可攜式生理監護設備,用於監測。
買賣與使用上的重點
這類器材屬於第 2 等級醫療器材,需要醫療器材許可證才能製造或輸入。本站收錄 43 張有效許可證,其中國內製造 10 張、進口 33 張;製造廠以美國 21 張最多,其次台灣 10 張、德國 3 張。多數是軟體或系統,不是民眾自己買來用的東西,操作和判讀都由受過訓練的醫療人員負責。
看到「AI 分析」該怎麼想
品名裡有 AI、人工智慧,不代表可以自己診斷。它的角色是輔助,最後的診斷仍由醫師依完整臨床資訊判斷。看到這類報告或數值,有疑問請就醫或依醫師指示。
常見問題
可程式設定之診斷性電腦是什麼?
它是醫療器材的一種,核心是可程式設定的分析軟體,接收心電圖或心臟電生理訊號後自動判讀,提示心律不整、心房顫動、心肌梗塞等可能結果,供醫師參考。它不等於一般量血壓或測心跳的居家器材。
這種電腦可以自己買回家用嗎?
不行。這類器材多數是醫院或診間使用的系統,需要專業人員操作與判讀,並非設計給民眾居家自行診斷。若想監測心律,應由醫師評估適合的檢查方式。
AI 判讀心電圖準嗎?
不一定,要看產品設計與使用情境。它的定位是輔助醫師,不是取代醫師。判讀結果可能受訊號品質、病人狀況影響,最終診斷仍須由醫師結合症狀、病史和其他檢查判斷。
怎麼確認這類器材是合法的?
看包裝或系統文件上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,再用字號查證是否仍有效。醫療院所採購時也會核對許可證與仿單內容。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年1月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
增加規格:詳如中文仿單核定本(原108年8月21日仿單標籤核定本收回作廢)。
規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年11月12日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年4月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
增加規格:詳如核定之中文說明書(原109年12月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢。
新增規格、規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年12月24日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- EDWARDS LIFESCIENCES LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA
- 製造許可登錄編號
- QSD5597
UDI 型號 共 25 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00690103002485 | 64EKLL | ECG SLAVE CABLE | 否 | 否 | 否 |
| 00690103002737 | 70ANM5 | PRESSURE SLAVE CABLE | 否 | 否 | 否 |
| 00690103002799 | 70CC2 | CABLE CCO CATHETER INTERFACE | 否 | 否 | 否 |
| 00690103003260 | 93522 | CO-SET INJECTATE PROBE CABLE | 否 | 否 | 否 |
| 00690103004250 | 9850A | INJECTATE TEMPERATURE PROBE | 否 | 否 | 否 |
| 00690103181494 | 64EKGE1 | ECG SLAVE CABLE | 否 | 否 | 否 |
| 00690103186086 | 64EKGE2 | ECG SLAVE CABLE | 否 | 否 | 否 |
| 00690103193374 | EVHRS | HEART REFERENCE SENSOR | 否 | 否 | 否 |
| 00690103193473 | PC2K | PRESSURE CONTROLLER KIT | 否 | 否 | 否 |
| 00690103193480 | PC2B | PRESSURE CONTROLLER BAND | 是 | 否 | 否 |
| 00690103193626 | PC2CCC | Fore-Sight Elite Absolute Tissue Oximeter | 否 | 否 | 否 |
| 00690103196979 | HEMBAT10 | BATTERY | 否 | 否 | 否 |
| 00690103196986 | HEMOXSC100 | OXIMETRY CABLE | 否 | 否 | 否 |
| 00690103196993 | HEMSGM10 | HEMOSPHERE SWAN-GANZ MODULE | 否 | 否 | 否 |
| 00690103197006 | HEM1 | HEMOSPHERE ADVANCED MONITOR | 否 | 否 | 否 |
| 00690103197013 | HEMOXCR1000 | HemoSphere oximetry smart cable cradle | 否 | 否 | 否 |
| 00690103197020 | HEMLTECHM10 | LARGE TECHNLOGY EXPANSION MODULE FOR CLEARSIGHT | 否 | 否 | 否 |
| 00690103197037 | HEMEXPM10 | EXPANSION MODULE | 否 | 否 | 否 |
| 00690103197105 | HEMRLSTD1000 | HEMOSPHERE ADVANCED MONITOR ROLL STAND | 否 | 否 | 否 |
| 00690103197891 | PCCVR | PRESSURE CONTROLLER COVER | 否 | 否 | 否 |
| 00690103199321 | HEMPSC100 | Pressure Cable | 否 | 否 | 否 |
| 00690103199338 | HEMDPT1000 | HemoSphere Pressure-Out Cable | 否 | 否 | 否 |
| 00690103200355 | HEMTOM10 | HemoSphere Tissue Oximetry Module | 否 | 否 | 否 |
| 00690103202762 | HEMCSM10 | CLEARSIGHT MODULE | 否 | 否 | 否 |
| 00690103208573 | HEMFSM10 | FORE-SIGHT ELITE TISSUE OXIMETER MODULE | 否 | 否 | 否 |
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