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衛部醫器輸字
許可證編號
030571
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“愛惜康”思達飛螺旋型可吸收免打結傷口縫合裝置

“ETHICON” Stratafix Spiral PDS plus Knotless Tissue Control Device

衛部醫器輸字第030571號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 11 / 28
醫療器材級數第二等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 98 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030571號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2017 / 11 / 28
有效日期
2027 / 11 / 28
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 02 / 09

這類器材是什麼 可吸收性聚對二氧環己酮外科縫合線,AI 輔助整理

可吸收性聚對二氧環己酮外科縫合線,是手術中用來縫合組織、一段時間後會被人體自行吸收的線材。醫美拉提用的埋線,多半就是這一類。

和不可吸收的縫線差在哪

差在會不會被人體分解吸收。這一類的線會隨時間分解,不需要另外拆線;不可吸收的縫線(例如尼龍線)會一直留在體內,通常用於需要長期支撐的縫合,或皮膚表層之後要拆掉的縫線。要用哪一種,由醫師依手術部位和組織張力決定。

為什麼醫美拉提會用到它

  • 把線埋進皮下,靠線上的倒鉤或錐體抓住組織,達到拉提、緊實外觀的效果。
  • 因為線會被吸收,效果不是永久的,維持時間依線材、部位和個人狀況而不同。
  • 這類療程屬於醫療行為,要由醫師執行,不是一般美容護膚。
  • 術後可能出現腫脹、瘀青、局部緊繃或摸到線頭的感覺,有異常要先回診。

怎麼確認用的是合法線材

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 31 張有效的許可證,其中 24 張是進口、7 張是國內製造;製造廠以韓國 12 張最多,其次台灣、墨西哥、美國。字號可以直接在本站查是否仍有效。

使用前後的一般常識

  • 這類線材都是滅菌包裝、單次使用,拆封後不會再用在別人身上。
  • 動手術前可以問清楚用的是哪一款線材、許可證字號,以及術後要注意什麼。
  • 術後依醫師指示照護傷口,不要自行按摩或擠壓埋線部位。
  • 有自體免疫疾病、蟹足腫體質、正在服用抗凝血藥物等情況,要先告知醫師。

常見問題

可吸收縫線多久會被吸收?

不一定,要看線材的設計和埋在什麼部位。聚對二氧環己酮這類材質是設計成隨時間慢慢分解,實際時間依產品而不同,可以看仿單或直接問執行手術的醫師。

埋線拉提可以維持多久?

不一定。線會被吸收,效果通常不是永久的,維持時間受線材種類、埋的位置、臉部組織條件和個人體質影響。醫師通常會先說明預期維持的區間。

埋線拉提和電波、音波一樣嗎?

不一樣。埋線是把線材放進皮下做物理性的支撐和拉提,屬於侵入性處置;電波、音波是用能量加熱皮膚深層,不放入線材。適不適合、要不要合併,由醫師評估。

埋線拉提後可以馬上洗臉化妝嗎?

不建議馬上。傷口需要時間癒合,洗臉化妝的時機依醫師指示,通常會要求先避開針孔部位、不要用力搓揉,也不要泡溫泉或做劇烈運動。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年5月29日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
新增規格:詳如核定之中文說明書-114.5.26。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年3月16日、11月7日及114年5月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.2.6。

製造廠

製造商
ETHICON, LLC
國別
美國
廠址
Highway 183 Km. 8.3, San Lorenzo, PR USA 00754
製造許可登錄編號
QSD5168
製造商
ETHICON, LLC.
國別
美國
廠址
475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Guaynabo, PR, USA 00969

UDI 型號 共 98 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10705031236196SXPP1B427STRATAFIX SPIRAL PDS PLUS UNI VIO 6IN(15CM) USP4-0(M1.5) S/A RB-1 是 否 否
10705031236202SXPP1B428STRATAFIX SPIRAL PDS PLUS UNI VIO 12IN(30CM) USP4-0(M1.5) S/A RB-1 是 否 否
10705031236219SXPP1B450STRATAFIX SPIRAL PDS PLUS UNI VIO 12IN(30CM) USP0(M3.5) S/A CT-1 是 否 否
10705031236226SXPP1B451STRATAFIX SPIRAL PDS PLUS UNI VIO 27IN(70CM) USP0(M3.5) S/A MO-5 是 否 否
10705031236233SXPP1B103STRATAFIX SPIRAL PDS PLUS UNI VIO 6IN(15CM) USP3-0(M2) S/A PS-2 PRIME 是 否 否
10705031236240SXPP1B104STRATAFIX SPIRAL PDS PLUS UNI VIO 12IN(30CM) USP3-0(M2) S/A PS-2 PRIME 是 否 否
10705031236257SXPP1B105STRATAFIX SPIRAL PDS PLUS UNI VIO 18IN(45CM) USP3-0(M2) S/A PS-2 PRIME 是 否 否
10705031236264SXPP1B109STRATAFIX SPIRAL PDS PLUS UNI VIO 27IN(70CM) USP3-0(M2) S/A PS PRIME 是 否 否
10705031236271SXPP1B110STRATAFIX SPIRAL PDS PLUS UNI VIO 27IN(70CM) USP3-0(M2) S/A PS-1 PRIME MP 是 否 否
10705031236288SXPP1B111STRATAFIX SPIRAL PDS PLUS UNI VIO 6IN(15CM) USP4-0(M1.5) S/A PS-2 PRIME MP 是 否 否
10705031236295SXPP1B113STRATAFIX SPIRAL PDS PLUS UNI VIO 18IN(45CM) USP4-0(M1.5) S/A PS-2 PRIME MP 是 否 否
10705031464506SXPP2B201SFX SPI PDS+ BI VIO 1 30+30CM OS-6 是 否 否
10705031464513SXPP2B403SFX SPI PDS+ BI VIO 1 30+30CM CT-1 是 否 否
10705031464520SXPP2B412SFX SPI PDS+ BI VIO 2-0 36+36CM CT-1 是 否 否
10705031464537SXPP2B411SFX SPI PDS+ BI VIO 0 36+36CM CT-1 是 否 否
10705031464544SXPP2B405SFX SPI PDS+ BI VIO 1 36+36CM CTX 是 否 否
10705031464551SXPP2B202SFX SPI PDS+ BI VIO 1 36+36CM OS-8 是 否 否
10705031464568SXPP2B400SFX SPI PDS+ BI VIO 1 36+36CM MO-4 是 否 否
10705031464575SXPP2B436SFX SPI PDS+ BI VIO 1 45+45CM CTX 是 否 否
10705031464582SXPP2B413SFX SPI PDS+ BI VIO 2-0 10+10CM SH 是 否 否
10705031464599SXPP2B423SFX SPI PDS+ BI VIO 4-0 14+14CM PS-2 是 否 否
10705031464605SXPP2B301SFX SPI PDS+ BI VIO 1 14+14CM CTB-1 是 否 否
10705031464612SXPP2B414SFX SPI PDS+ BI VIO 2-0 14+14CM SH 是 否 否
10705031464629SXPP2B404SFX SPI PDS+ BI VIO 0 14+14CM CT-2 是 否 否
10705031464636SXPP2B401SFX SPI PDS+ BI VIO 1 14+14CM CT-1 是 否 否
10705031464643SXPP2B425SFX SPI PDS+ BI VIO 0 14+14CM V-34 是 否 否
10705031464650SXPP2B426SFX SPI PDS+ BI VIO 2-0 14+14CM V-7 是 否 否
10705031464667SXPP2B407SFX SPI PDS+ BI VIO 2-0 14+14CM CT-1 是 否 否
10705031464674SXPP2B409SFX SPI PDS+ BI VIO 0 14+14CM CT-1 是 否 否
10705031464681SXPP2B430SFX SPI PDS+ BI VIO 3-0 14+14CM SH-1 是 否 否

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