許可證編號030571
“愛惜康”思達飛螺旋型可吸收免打結傷口縫合裝置
“ETHICON” Stratafix Spiral PDS plus Knotless Tissue Control Device
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 98 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030571號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2017 / 11 / 28
- 有效日期
- 2027 / 11 / 28
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 02 / 09
這類器材是什麼 可吸收性聚對二氧環己酮外科縫合線,AI 輔助整理
可吸收性聚對二氧環己酮外科縫合線,是手術中用來縫合組織、一段時間後會被人體自行吸收的線材。醫美拉提用的埋線,多半就是這一類。
和不可吸收的縫線差在哪
差在會不會被人體分解吸收。這一類的線會隨時間分解,不需要另外拆線;不可吸收的縫線(例如尼龍線)會一直留在體內,通常用於需要長期支撐的縫合,或皮膚表層之後要拆掉的縫線。要用哪一種,由醫師依手術部位和組織張力決定。
為什麼醫美拉提會用到它
- 把線埋進皮下,靠線上的倒鉤或錐體抓住組織,達到拉提、緊實外觀的效果。
- 因為線會被吸收,效果不是永久的,維持時間依線材、部位和個人狀況而不同。
- 這類療程屬於醫療行為,要由醫師執行,不是一般美容護膚。
- 術後可能出現腫脹、瘀青、局部緊繃或摸到線頭的感覺,有異常要先回診。
怎麼確認用的是合法線材
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 31 張有效的許可證,其中 24 張是進口、7 張是國內製造;製造廠以韓國 12 張最多,其次台灣、墨西哥、美國。字號可以直接在本站查是否仍有效。
使用前後的一般常識
- 這類線材都是滅菌包裝、單次使用,拆封後不會再用在別人身上。
- 動手術前可以問清楚用的是哪一款線材、許可證字號,以及術後要注意什麼。
- 術後依醫師指示照護傷口,不要自行按摩或擠壓埋線部位。
- 有自體免疫疾病、蟹足腫體質、正在服用抗凝血藥物等情況,要先告知醫師。
常見問題
可吸收縫線多久會被吸收?
不一定,要看線材的設計和埋在什麼部位。聚對二氧環己酮這類材質是設計成隨時間慢慢分解,實際時間依產品而不同,可以看仿單或直接問執行手術的醫師。
埋線拉提可以維持多久?
不一定。線會被吸收,效果通常不是永久的,維持時間受線材種類、埋的位置、臉部組織條件和個人體質影響。醫師通常會先說明預期維持的區間。
埋線拉提和電波、音波一樣嗎?
不一樣。埋線是把線材放進皮下做物理性的支撐和拉提,屬於侵入性處置;電波、音波是用能量加熱皮膚深層,不放入線材。適不適合、要不要合併,由醫師評估。
埋線拉提後可以馬上洗臉化妝嗎?
不建議馬上。傷口需要時間癒合,洗臉化妝的時機依醫師指示,通常會要求先避開針孔部位、不要用力搓揉,也不要泡溫泉或做劇烈運動。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年5月29日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
新增規格:詳如核定之中文說明書-114.5.26。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年3月16日、11月7日及114年5月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.2.6。
製造廠
- 製造商
- ETHICON, LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- Highway 183 Km. 8.3, San Lorenzo, PR USA 00754
- 製造許可登錄編號
- QSD5168
- 製造商
- ETHICON, LLC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Guaynabo, PR, USA 00969
UDI 型號 共 98 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10705031236196 | SXPP1B427 | STRATAFIX SPIRAL PDS PLUS UNI VIO 6IN(15CM) USP4-0(M1.5) S/A RB-1 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031236202 | SXPP1B428 | STRATAFIX SPIRAL PDS PLUS UNI VIO 12IN(30CM) USP4-0(M1.5) S/A RB-1 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031236219 | SXPP1B450 | STRATAFIX SPIRAL PDS PLUS UNI VIO 12IN(30CM) USP0(M3.5) S/A CT-1 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031236226 | SXPP1B451 | STRATAFIX SPIRAL PDS PLUS UNI VIO 27IN(70CM) USP0(M3.5) S/A MO-5 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031236233 | SXPP1B103 | STRATAFIX SPIRAL PDS PLUS UNI VIO 6IN(15CM) USP3-0(M2) S/A PS-2 PRIME | 是 | 否 | 否 |
| 10705031236240 | SXPP1B104 | STRATAFIX SPIRAL PDS PLUS UNI VIO 12IN(30CM) USP3-0(M2) S/A PS-2 PRIME | 是 | 否 | 否 |
| 10705031236257 | SXPP1B105 | STRATAFIX SPIRAL PDS PLUS UNI VIO 18IN(45CM) USP3-0(M2) S/A PS-2 PRIME | 是 | 否 | 否 |
| 10705031236264 | SXPP1B109 | STRATAFIX SPIRAL PDS PLUS UNI VIO 27IN(70CM) USP3-0(M2) S/A PS PRIME | 是 | 否 | 否 |
| 10705031236271 | SXPP1B110 | STRATAFIX SPIRAL PDS PLUS UNI VIO 27IN(70CM) USP3-0(M2) S/A PS-1 PRIME MP | 是 | 否 | 否 |
| 10705031236288 | SXPP1B111 | STRATAFIX SPIRAL PDS PLUS UNI VIO 6IN(15CM) USP4-0(M1.5) S/A PS-2 PRIME MP | 是 | 否 | 否 |
| 10705031236295 | SXPP1B113 | STRATAFIX SPIRAL PDS PLUS UNI VIO 18IN(45CM) USP4-0(M1.5) S/A PS-2 PRIME MP | 是 | 否 | 否 |
| 10705031464506 | SXPP2B201 | SFX SPI PDS+ BI VIO 1 30+30CM OS-6 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031464513 | SXPP2B403 | SFX SPI PDS+ BI VIO 1 30+30CM CT-1 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031464520 | SXPP2B412 | SFX SPI PDS+ BI VIO 2-0 36+36CM CT-1 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031464537 | SXPP2B411 | SFX SPI PDS+ BI VIO 0 36+36CM CT-1 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031464544 | SXPP2B405 | SFX SPI PDS+ BI VIO 1 36+36CM CTX | 是 | 否 | 否 |
| 10705031464551 | SXPP2B202 | SFX SPI PDS+ BI VIO 1 36+36CM OS-8 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031464568 | SXPP2B400 | SFX SPI PDS+ BI VIO 1 36+36CM MO-4 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031464575 | SXPP2B436 | SFX SPI PDS+ BI VIO 1 45+45CM CTX | 是 | 否 | 否 |
| 10705031464582 | SXPP2B413 | SFX SPI PDS+ BI VIO 2-0 10+10CM SH | 是 | 否 | 否 |
| 10705031464599 | SXPP2B423 | SFX SPI PDS+ BI VIO 4-0 14+14CM PS-2 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031464605 | SXPP2B301 | SFX SPI PDS+ BI VIO 1 14+14CM CTB-1 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031464612 | SXPP2B414 | SFX SPI PDS+ BI VIO 2-0 14+14CM SH | 是 | 否 | 否 |
| 10705031464629 | SXPP2B404 | SFX SPI PDS+ BI VIO 0 14+14CM CT-2 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031464636 | SXPP2B401 | SFX SPI PDS+ BI VIO 1 14+14CM CT-1 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031464643 | SXPP2B425 | SFX SPI PDS+ BI VIO 0 14+14CM V-34 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031464650 | SXPP2B426 | SFX SPI PDS+ BI VIO 2-0 14+14CM V-7 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031464667 | SXPP2B407 | SFX SPI PDS+ BI VIO 2-0 14+14CM CT-1 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031464674 | SXPP2B409 | SFX SPI PDS+ BI VIO 0 14+14CM CT-1 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031464681 | SXPP2B430 | SFX SPI PDS+ BI VIO 3-0 14+14CM SH-1 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。