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衛署醫器輸字
許可證編號
019198
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“里凡諾瓦” 無創傷抽吸套管

“LivaNova” ATRA Sump

衛署醫器輸字第019198號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 09 / 04
醫療器材級數第二等級

申請商為 中訊企業有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第019198號
申請商
中訊企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89427540
申請商地址
新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之2
發證日期
2008 / 09 / 04
有效日期
2028 / 09 / 04
限制項目
輸 入、必要醫療器材
資料異動日期
2023 / 05 / 25

這類器材是什麼 心肺血管繞道術心臟切開血液回流抽吸管套,AI 輔助整理

這是在心臟手術體外循環過程中,用來把心臟切開後回流到手術野的血液吸回、過濾後送回循環系統的管套,屬於心臟血管醫學科學類的醫療器材。

它到底在手術裡做什麼

心臟切開手術時,血液會從心臟腔室流到手術區域,這些血不能直接丟掉。這類抽吸管套接在體外循環機的抽吸管路上,把回流的血液吸走,經過濾後再送回病人體內,減少輸血需求。它和一般手術用的吸引管不同,設計上強調不傷害血液中的血球。

誰會用到它

  • 接受心臟切開手術、需要使用體外循環的病人。
  • 由心臟外科醫師和體外循環技術師在手術中操作。
  • 病人不會自己接觸或選購,通常也不會事先知道會用到哪一款。

和一般抽吸管差在哪

一般手術吸引管主要用來吸走血液、體液和煙霧,重點在把視野清乾淨。這類抽吸管套要把血液回收再利用,管徑、接頭和吸引方式都配合體外循環管路設計,管壁也做得比較平滑,減少血球被破壞。

買不到、也用不到,但要確認合法

這類器材只會出現在醫院手術室,一般民眾不會在藥局或網路買到。本站收錄的有效許可證只有 1 張,是進口產品,製造廠在美國和義大利,標示為單次使用。如果看到有人在網路販售這類管套,那不會是正常的醫療器材流通管道。

常見問題

心肺血管繞道術心臟切開血液回流抽吸管套是什麼?

它是心臟手術體外循環管路的一部分,負責把心臟切開後回流到手術野的血液吸回、過濾,再送回病人體內。屬於第二等級醫療器材,由手術團隊操作,病人不會自行使用。

這個管套可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號標示為單次使用,用完就丟。重複使用會有感染和血液污染的風險,醫療院所也不會這樣做。

一般人買得到這個器材嗎?

不行。它只供應給執行心臟手術的醫療院所,不會在一般通路販售。民眾不需要、也不應該自行購買這類器材。

這個器材和葉克膜有關係嗎?

不一定。兩者都涉及體外循環和血液引流,但葉克膜是另一個獨立的醫療器材分類,用途和適應症不同。這類抽吸管套是搭配心臟切開手術的體外循環管路使用,不是葉克膜本身。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
SU-29602 以下空白

製造廠

製造商
SORIN GROUP ITALIA S.R.L.
國別
義大利
廠址
VIA STATALE 12 NORD, 86, 41037 MIRANDOLA (MO), ITALY
製造商
LIVANOVA USA, INC
國別
美國
廠址
14401 W. 65TH WAY, ARVADA, CO 80004, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD8939

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00803622105913SU-29602本產品適用於抽除外科手術過程中多餘的液體。 是 否 是
08033178018753SU-29602本產品適用於抽除外科手術過程中多餘的液體。 是 否 是

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