許可證編號019198
“里凡諾瓦” 無創傷抽吸套管
“LivaNova” ATRA Sump
申請商為 中訊企業有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019198號
- 申請商
- 中訊企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 89427540
- 申請商地址
- 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之2
- 發證日期
- 2008 / 09 / 04
- 有效日期
- 2028 / 09 / 04
- 限制項目
- 輸 入、必要醫療器材
- 資料異動日期
- 2023 / 05 / 25
這類器材是什麼 心肺血管繞道術心臟切開血液回流抽吸管套,AI 輔助整理
這是在心臟手術體外循環過程中,用來把心臟切開後回流到手術野的血液吸回、過濾後送回循環系統的管套,屬於心臟血管醫學科學類的醫療器材。
它到底在手術裡做什麼
心臟切開手術時,血液會從心臟腔室流到手術區域,這些血不能直接丟掉。這類抽吸管套接在體外循環機的抽吸管路上,把回流的血液吸走,經過濾後再送回病人體內,減少輸血需求。它和一般手術用的吸引管不同,設計上強調不傷害血液中的血球。
誰會用到它
- 接受心臟切開手術、需要使用體外循環的病人。
- 由心臟外科醫師和體外循環技術師在手術中操作。
- 病人不會自己接觸或選購,通常也不會事先知道會用到哪一款。
和一般抽吸管差在哪
一般手術吸引管主要用來吸走血液、體液和煙霧,重點在把視野清乾淨。這類抽吸管套要把血液回收再利用,管徑、接頭和吸引方式都配合體外循環管路設計,管壁也做得比較平滑,減少血球被破壞。
買不到、也用不到,但要確認合法
這類器材只會出現在醫院手術室,一般民眾不會在藥局或網路買到。本站收錄的有效許可證只有 1 張,是進口產品,製造廠在美國和義大利,標示為單次使用。如果看到有人在網路販售這類管套,那不會是正常的醫療器材流通管道。
常見問題
心肺血管繞道術心臟切開血液回流抽吸管套是什麼?
它是心臟手術體外循環管路的一部分,負責把心臟切開後回流到手術野的血液吸回、過濾,再送回病人體內。屬於第二等級醫療器材,由手術團隊操作,病人不會自行使用。
這個管套可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的型號標示為單次使用,用完就丟。重複使用會有感染和血液污染的風險,醫療院所也不會這樣做。
一般人買得到這個器材嗎?
不行。它只供應給執行心臟手術的醫療院所,不會在一般通路販售。民眾不需要、也不應該自行購買這類器材。
這個器材和葉克膜有關係嗎?
不一定。兩者都涉及體外循環和血液引流,但葉克膜是另一個獨立的醫療器材分類,用途和適應症不同。這類抽吸管套是搭配心臟切開手術的體外循環管路使用,不是葉克膜本身。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- SU-29602 以下空白
製造廠
- 製造商
- SORIN GROUP ITALIA S.R.L.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- VIA STATALE 12 NORD, 86, 41037 MIRANDOLA (MO), ITALY
- 製造商
- LIVANOVA USA, INC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 14401 W. 65TH WAY, ARVADA, CO 80004, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD8939
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00803622105913 | SU-29602 | 本產品適用於抽除外科手術過程中多餘的液體。 | 是 | 否 | 是 |
| 08033178018753 | SU-29602 | 本產品適用於抽除外科手術過程中多餘的液體。 | 是 | 否 | 是 |
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