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衛署醫器輸字
許可證編號
018870
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“拓美”晶碧植體系統

“Thommen” SPI Implant System

衛署醫器輸字第018870號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 05 / 28
醫療器材級數第三等級

申請商為 安捷國際實業股份有限公司,收錄 57 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第018870號
申請商
安捷國際實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
52339926
申請商地址
臺北市大同區承德路3段177巷18號
發證日期
2008 / 05 / 28
有效日期
2028 / 05 / 28
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 03 / 22

這類器材是什麼 骨內植體,AI 輔助整理

骨內植體就是大家常說的「人工牙根」,是一根鈦或陶瓷做的螺絲,手術時鎖進缺牙處的齒槽骨裡,等骨頭長牢後再裝上假牙。它在台灣屬於醫療器材,第3等級。

它跟假牙、牙橋差在哪

傳統固定假牙(牙橋)要把缺牙兩邊的健康牙齒磨小當支柱;活動假牙則是靠牙鉤或牙床支撐,可以拿下來。植體是直接固定在骨頭裡,不必磨旁邊的牙齒,咬合力也比較接近真牙。缺牙的處理方式不只一種,哪種合適要看骨頭條件、缺牙位置和整體口腔狀況。

一顆植體包含哪些零件

  • 植體本體:鎖進骨頭的那根螺絲,材質以鈦為主。
  • 支台齒:接在植體上方、穿出牙肉的轉接零件,之後假牙套在上面。
  • 覆蓋螺絲:手術後暫時封住植體頂端,等骨整合完成再換成支台齒。
  • 骨粉、再生膜等:骨頭不夠時可能一併使用,屬於其他分類的器材。

誰會用到它

  • 單顆缺牙,不想磨掉兩側健康牙齒的人。
  • 多顆缺牙或全口無牙,評估用多顆植體支撐固定式或活動式假牙的人。
  • 長期戴活動假牙覺得鬆動、咬不穩,想改善固定方式的人。
  • 不是每個人都能做。骨質不足、控制不好的糖尿病、長期抽菸、口腔衛生難以維持的人,風險較高,需要個別評估。

怎麼確認買到的是合法的

植體是醫師選用、手術植入的器材,民眾不會自己買,但可以確認診所使用的是有許可證的產品。包裝或標籤上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 303 張有效的骨內植體許可證,其中約 79% 是進口,國內製造約 21%。

常見問題

植牙會痛嗎?

手術在局部麻醉下進行,過程中通常不會痛,術後麻藥退了會有腫脹和不適,多半可以用一般止痛藥控制。疼痛程度和手術範圍、個人體質有關,如果出現持續劇痛、發燒或傷口化膿,要盡快回診。

植牙可以用一輩子嗎?

不一定。植體本身多半能長期留在骨頭裡,但上面的假牙、支台齒會磨損,可能需要調整或更換。能不能用得久,和口腔清潔、抽菸、咬合習慣、定期回診都有關係。

植牙療程要多久?

不一定,常見是幾個月。植體植入後要等骨頭和植體長牢,這段時間依骨質條件和部位而異,之後才裝支台齒和假牙。有些情況可以縮短,有些需要先補骨,時間會拉長,由醫師評估。

植牙前一定要補骨嗎?

不一定。骨頭高度和厚度夠,就不需要補骨;骨頭不足時,直接植進去可能不穩,醫師會建議先補骨或選用較短的植體。要不要補、補多少,得看 X 光或電腦斷層的評估結果。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:1.03.700、1.03.701、1.03.702、1.03.703、1.03.704、1.03.705、1.03.706、1.03.707、1.03.708、1.03.709、1.03.710、1.03.711、1.03.712、1.03.714、1.03.715、1.03.716、1.03.718、1.03.719,以下空白。註銷規格:4.13.264、4.13.964,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。

製造廠

製造商
THOMMEN MEDICAL AG
國別
瑞士
廠址
Neckarsulmstrasse 28, 2540 Grenchen, Switzerland
製造許可登錄編號
QSD8051

UDI 型號 共 57 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
076401564725784.03.717瑞士SPI植體系統包括植體及支台齒。 植體本身為螺旋型人工牙根,圓柱狀,可自攻螺紋。由純鈦製作而成,其螺紋表面部分有經過噴砂和酸蝕處理。 支台齒為植體之附件,與植體連接後可在其上裝置義齒,恢復患者之咀嚼功能。 是 否 否
076401564730494.03.719瑞士SPI植體系統包括植體及支台齒。 植體本身為螺旋型人工牙根,圓柱狀,可自攻螺紋。由純鈦製作而成,其螺紋表面部分有經過噴砂和酸蝕處理。 支台齒為植體之附件,與植體連接後可在其上裝置義齒,恢復患者之咀嚼功能。 是 否 否
076401564730564.03.718瑞士SPI植體系統包括植體及支台齒。 植體本身為螺旋型人工牙根,圓柱狀,可自攻螺紋。由純鈦製作而成,其螺紋表面部分有經過噴砂和酸蝕處理。 支台齒為植體之附件,與植體連接後可在其上裝置義齒,恢復患者之咀嚼功能。 是 否 否
076401564730634.03.716瑞士SPI植體系統包括植體及支台齒。 植體本身為螺旋型人工牙根,圓柱狀,可自攻螺紋。由純鈦製作而成,其螺紋表面部分有經過噴砂和酸蝕處理。 支台齒為植體之附件,與植體連接後可在其上裝置義齒,恢復患者之咀嚼功能。 是 否 否
076401564730704.03.715瑞士SPI植體系統包括植體及支台齒。 植體本身為螺旋型人工牙根,圓柱狀,可自攻螺紋。由純鈦製作而成,其螺紋表面部分有經過噴砂和酸蝕處理。 支台齒為植體之附件,與植體連接後可在其上裝置義齒,恢復患者之咀嚼功能。 是 否 否
076401564730874.03.714瑞士SPI植體系統包括植體及支台齒。 植體本身為螺旋型人工牙根,圓柱狀,可自攻螺紋。由純鈦製作而成,其螺紋表面部分有經過噴砂和酸蝕處理。 支台齒為植體之附件,與植體連接後可在其上裝置義齒,恢復患者之咀嚼功能。 是 否 否
076401564730944.03.712瑞士SPI植體系統包括植體及支台齒。 植體本身為螺旋型人工牙根,圓柱狀,可自攻螺紋。由純鈦製作而成,其螺紋表面部分有經過噴砂和酸蝕處理。 支台齒為植體之附件,與植體連接後可在其上裝置義齒,恢復患者之咀嚼功能。 是 否 否
076401564731004.03.711瑞士SPI植體系統包括植體及支台齒。 植體本身為螺旋型人工牙根,圓柱狀,可自攻螺紋。由純鈦製作而成,其螺紋表面部分有經過噴砂和酸蝕處理。 支台齒為植體之附件,與植體連接後可在其上裝置義齒,恢復患者之咀嚼功能。 是 否 否
076401564731244.03.709瑞士SPI植體系統包括植體及支台齒。 植體本身為螺旋型人工牙根,圓柱狀,可自攻螺紋。由純鈦製作而成,其螺紋表面部分有經過噴砂和酸蝕處理。 支台齒為植體之附件,與植體連接後可在其上裝置義齒,恢復患者之咀嚼功能。 是 否 否
076401564731314.03.708瑞士SPI植體系統包括植體及支台齒。 植體本身為螺旋型人工牙根,圓柱狀,可自攻螺紋。由純鈦製作而成,其螺紋表面部分有經過噴砂和酸蝕處理。 支台齒為植體之附件,與植體連接後可在其上裝置義齒,恢復患者之咀嚼功能。 是 否 否
076401564731484.03.707瑞士SPI植體系統包括植體及支台齒。 植體本身為螺旋型人工牙根,圓柱狀,可自攻螺紋。由純鈦製作而成,其螺紋表面部分有經過噴砂和酸蝕處理。 支台齒為植體之附件,與植體連接後可在其上裝置義齒,恢復患者之咀嚼功能。 是 否 否
076401564731624.03.705瑞士SPI植體系統包括植體及支台齒。 植體本身為螺旋型人工牙根,圓柱狀,可自攻螺紋。由純鈦製作而成,其螺紋表面部分有經過噴砂和酸蝕處理。 支台齒為植體之附件,與植體連接後可在其上裝置義齒,恢復患者之咀嚼功能。 是 否 否
076401564731794.03.704瑞士SPI植體系統包括植體及支台齒。 植體本身為螺旋型人工牙根,圓柱狀,可自攻螺紋。由純鈦製作而成,其螺紋表面部分有經過噴砂和酸蝕處理。 支台齒為植體之附件,與植體連接後可在其上裝置義齒,恢復患者之咀嚼功能。 是 否 否
076401564731934.03.702瑞士SPI植體系統包括植體及支台齒。 植體本身為螺旋型人工牙根,圓柱狀,可自攻螺紋。由純鈦製作而成,其螺紋表面部分有經過噴砂和酸蝕處理。 支台齒為植體之附件,與植體連接後可在其上裝置義齒,恢復患者之咀嚼功能。 是 否 否
076401564732094.03.701瑞士SPI植體系統包括植體及支台齒。 植體本身為螺旋型人工牙根,圓柱狀,可自攻螺紋。由純鈦製作而成,其螺紋表面部分有經過噴砂和酸蝕處理。 支台齒為植體之附件,與植體連接後可在其上裝置義齒,恢復患者之咀嚼功能。 是 否 否
076401564738414.03.085瑞士SPI植體系統包括植體及支台齒。 植體本身為螺旋型人工牙根,圓柱狀,可自攻螺紋。由純鈦製作而成,其螺紋表面部分有經過噴砂和酸蝕處理。 支台齒為植體之附件,與植體連接後可在其上裝置義齒,恢復患者之咀嚼功能。 是 否 否
076401564738894.03.081瑞士SPI植體系統包括植體及支台齒。 植體本身為螺旋型人工牙根,圓柱狀,可自攻螺紋。由純鈦製作而成,其螺紋表面部分有經過噴砂和酸蝕處理。 支台齒為植體之附件,與植體連接後可在其上裝置義齒,恢復患者之咀嚼功能。 是 否 否
076401564739714.03.019瑞士SPI植體系統包括植體及支台齒。 植體本身為螺旋型人工牙根,圓柱狀,可自攻螺紋。由純鈦製作而成,其螺紋表面部分有經過噴砂和酸蝕處理。 支台齒為植體之附件,與植體連接後可在其上裝置義齒,恢復患者之咀嚼功能。 是 否 否
076401564739884.03.018瑞士SPI植體系統包括植體及支台齒。 植體本身為螺旋型人工牙根,圓柱狀,可自攻螺紋。由純鈦製作而成,其螺紋表面部分有經過噴砂和酸蝕處理。 支台齒為植體之附件,與植體連接後可在其上裝置義齒,恢復患者之咀嚼功能。 是 否 否
076401564761702.03.414瑞士SPI植體系統包括植體及支台齒。 植體本身為螺旋型人工牙根,圓柱狀,可自攻螺紋。由純鈦製作而成,其螺紋表面部分有經過噴砂和酸蝕處理。 支台齒為植體之附件,與植體連接後可在其上裝置義齒,恢復患者之咀嚼功能。 是 否 否
076401564761942.03.412瑞士SPI植體系統包括植體及支台齒。 植體本身為螺旋型人工牙根,圓柱狀,可自攻螺紋。由純鈦製作而成,其螺紋表面部分有經過噴砂和酸蝕處理。 支台齒為植體之附件,與植體連接後可在其上裝置義齒,恢復患者之咀嚼功能。 是 否 否
076401564762002.03.411瑞士SPI植體系統包括植體及支台齒。 植體本身為螺旋型人工牙根,圓柱狀,可自攻螺紋。由純鈦製作而成,其螺紋表面部分有經過噴砂和酸蝕處理。 支台齒為植體之附件,與植體連接後可在其上裝置義齒,恢復患者之咀嚼功能。 是 否 否
076401564762172.03.410瑞士SPI植體系統包括植體及支台齒。 植體本身為螺旋型人工牙根,圓柱狀,可自攻螺紋。由純鈦製作而成,其螺紋表面部分有經過噴砂和酸蝕處理。 支台齒為植體之附件,與植體連接後可在其上裝置義齒,恢復患者之咀嚼功能。 是 否 否
076401564762242.03.404瑞士SPI植體系統包括植體及支台齒。 植體本身為螺旋型人工牙根,圓柱狀,可自攻螺紋。由純鈦製作而成,其螺紋表面部分有經過噴砂和酸蝕處理。 支台齒為植體之附件,與植體連接後可在其上裝置義齒,恢復患者之咀嚼功能。 是 否 否
076401564762552.03.401瑞士SPI植體系統包括植體及支台齒。 植體本身為螺旋型人工牙根,圓柱狀,可自攻螺紋。由純鈦製作而成,其螺紋表面部分有經過噴砂和酸蝕處理。 支台齒為植體之附件,與植體連接後可在其上裝置義齒,恢復患者之咀嚼功能。 是 否 否
076401564762622.03.400瑞士SPI植體系統包括植體及支台齒。 植體本身為螺旋型人工牙根,圓柱狀,可自攻螺紋。由純鈦製作而成,其螺紋表面部分有經過噴砂和酸蝕處理。 支台齒為植體之附件,與植體連接後可在其上裝置義齒,恢復患者之咀嚼功能。 是 否 否
079401564762482.03.402瑞士SPI植體系統包括植體及支台齒。 植體本身為螺旋型人工牙根,圓柱狀,可自攻螺紋。由純鈦製作而成,其螺紋表面部分有經過噴砂和酸蝕處理。 支台齒為植體之附件,與植體連接後可在其上裝置義齒,恢復患者之咀嚼功能。 是 否 否

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