許可證編號015988
萬利達人類白血球抗原抗體分析
One Lambda FlowPRA
申請商為 太暘生物科技股份有限公司，收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015988號
- 申請商
- 太暘生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 20921362
- 申請商地址
- 新北市汐止區福德三路369號12樓
- 發證日期
- 2006 / 02 / 15
- 有效日期
- 2031 / 02 / 15
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 19
這類器材是什麼 人類白血球抗原分型試驗系統，AI 輔助整理
這類產品是在檢驗室裡替血液或口腔黏膜檢體做「HLA 分型」的試劑與分析軟體，也就是鑑定人類白血球抗原的型別。它不會直接用在病人身上，而是器官移植、骨髓配對等流程中的一環。
HLA 分型到底在驗什麼
HLA 是人體細胞表面的一組蛋白質，像身分標籤，免疫系統靠它分辨自己人和外來物。分型就是查出這個標籤的型別，看看捐贈者和受贈者的標籤合不合。檢體通常是抽血，有些情況也會用口腔黏膜拭子。
誰會做到這項檢驗
- 等待器官移植或骨髓移植的病人，以及可能的捐贈者。
- 需要做親緣關係確認的情況。
- 部分自體免疫或藥物不良反應相關的評估，例如特定基因型與藥物反應的關聯。
- 一般健康檢查不會包含這項，通常是醫師依病情開立。
試劑和軟體差在哪
這個分類裡不只有試劑，也有分析軟體。試劑負責把檢體中的 HLA 基因或抗原訊號測出來，軟體負責把訊號判讀成型別。兩者要搭配使用，缺一不可，所以許可證是分別核發的。
怎麼確認實驗室用的是合法試劑
試劑外盒要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 82 張有效許可證，其中約 65% 是進口、約 30% 是國內製造。這類檢驗由醫療機構執行，民眾通常看不到包裝，有疑慮可以直接問檢驗單位。
常見問題
HLA 分型檢驗是什麼？
HLA 分型是檢驗人類白血球抗原的型別，用來判斷兩個人的組織相容程度。最常見的用途是器官或骨髓移植前的配對，也會用在親緣關係確認和某些疾病風險評估。檢體以抽血為主。
HLA 分型要自費嗎？
不一定。如果是移植前的配對，通常屬於醫療必要項目，依健保規定給付；若用於親緣關係確認或其他非治療目的，多半需要自費。實際情形依檢驗目的和醫療院所規定，直接問開立的醫師或檢驗單位最準。
HLA 分型報告要等多久？
不一定，要看檢驗方法和項目多寡。不同試劑與流程所需的時間不一樣，有些分型需要較長的作業時間。報告時程請直接詢問送檢的醫療院所。
HLA 分型可以自己去做嗎？
不行。這類檢驗需要醫師評估並開立，檢體也要由醫療機構採集與處理，不是民眾能自行購買試劑在家操作的項目。有需求請就醫由醫師判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- The Flow PRATM檢測用於流式細胞儀，用於器官捐贈前後，可以偵測受贈者血清中的HLA專一抗體。
- 規格
- FL1-30, FL2-30, FL12-60, FL-NC, FL1-PC, FL2-PC, FLCNTBD, FL-RP。
- 主成分
- 1.FlowPRATM I Beads and Flow PRATM Ⅱ Beads2.Wash buffer: 26ml, 10X buffer3.FITC conjugated F(ab’)2 anti-human IgG Fcγ fragment specific 60μl, 100XFLCNTBD-Control BeadsFL-RP-one bottle with 26 ml of 10X Wash Buffer (Cat.#FL-BF)one vial with 60 μl of 100X FITC conjugated F(ab’)2 anti-human IgG (Cat.#FL-AB).
製造廠
- 製造商
- ONE LAMBDA, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 22801 ROSCOE BLVD. WEST HILLS, CA 91304 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD12222
UDI 型號 共 7 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00812117011288 | FL1-30 | The Flow PRATM檢測用於流式細胞儀，用於器官捐贈前後，可以偵測受贈者血清中的HLA專一抗體。 | 否 | 否 | 否 |
| 00812117011295 | FL2-30 | The Flow PRATM檢測用於流式細胞儀，用於器官捐贈前後，可以偵測受贈者血清中的HLA專一抗體。 | 否 | 否 | 否 |
| 00812117011509 | FL1-PC | The Flow PRATM檢測用於流式細胞儀，用於器官捐贈前後，可以偵測受贈者血清中的HLA專一抗體。第一類分型陽性控制血清 | 否 | 否 | 否 |
| 00812117011516 | FL2-PC | The Flow PRATM檢測用於流式細胞儀，用於器官捐贈前後，可以偵測受贈者血清中的HLA專一抗體。第二類分型陽性控制血清 | 否 | 否 | 否 |
| 00812117011523 | FL-NC | The Flow PRATM檢測用於流式細胞儀，用於器官捐贈前後，可以偵測受贈者血清中的HLA專一抗體。陰性控制血清 | 否 | 否 | 否 |
| 00812117011530 | FLCNTBD | FlowPRA控制珠意欲的給空白的控制珠使用,作為在FlowPRA類I 並/或類 II試鏡偵測或在FlowPRA類I 或類II 專屬測試的血清背景 | 否 | 否 | 否 |
| 00812117011554 | FL-RP | FlowPRA媒介包含有輔助試劑，與FlowPRA專屬和FlowPRA偵測實驗一起使用，為著偵查HLA抗體的專屬性 | 否 | 否 | 否 |
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