MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號012830
許可證編號012830
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"班特朗" 玻璃纖維強化冠心聚合材
"Pentron" Build-It FR Fiber Reinforced Core Build-up Kit
衛署醫器輸字第012830號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 27
醫療器材級數第二等級
申請商為 茂傑生技股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012830號
- 申請商
- 茂傑生技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22158378
- 申請商地址
- 新北市三重區光復路一段七十號五樓
- 發證日期
- 2005 / 10 / 27
- 有效日期
- 2030 / 10 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 12
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。更正規格：型號N38A更正為N38;註銷規格：N32BA、N32BE、N32BB、N32BC、N32BD、N32H、N32C(原94.12.8核准之仿單標籤核定本繳回作廢)。以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。
註銷規格: N32，以下空白-114.8.13。
製造廠
- 製造商
- PENTRON CLINICAL
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1717 WEST COLLINS AVENUE, ORANGE CALIFORNIA 92867 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD5809
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10804978021267 | N32FA | 本產品為纖維強化材質，雙凝聚合(可光固或自凝)的複合樹脂冠心材料。 | 是 | 否 | 否 |
| 10804978021281 | N32FB | 本產品為纖維強化材質，雙凝聚合(可光固或自凝)的複合樹脂冠心材料。 | 是 | 否 | 否 |
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