MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號012655
許可證編號012655
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"艾瑞斯" 眼科鐳射系統及配件
"Iridex" Medical Laser System & accessories
衛署醫器輸字第012655號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 17
醫療器材級數第二等級
申請商為 科林儀器股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012655號
- 申請商
- 科林儀器股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22156863
- 申請商地址
- 新北市中和區中和路366號12樓之3
- 發證日期
- 2005 / 10 / 17
- 有效日期
- 2030 / 10 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 07
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- IQ810, 以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原94年11月11日核發之標籤仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：IQ810，以下空白。
註銷規格： P/N11454-1等16項(詳如核定之中文說明書)-114.4.22。
製造廠
- 製造商
- IRIDEX CORPORATION.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1212 TERRA BELLA AVE.,MOUNTAIN VIEW,CA 94043,U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD2939
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00851089000036 | 13920 | 25G Straight EndoProbe | 是 | 否 | 否 |
| 00851089000227 | 11256 | G-Probe™ Box of 6 | 是 | 否 | 否 |
| 00851089000234 | 11256-1 | G-Probe™ Single | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。