許可證編號019397
羅氏 ”達可” B型肝炎病毒核酸檢驗試劑套組
COBAS TaqMan HBV Test
這張許可證已註銷（2025/09/09，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019397號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2008 / 06 / 27
- 有效日期
- 2023 / 06 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2018 / 07 / 09
這類器材是什麼 分析特定試劑，AI 輔助整理
這類是檢驗用的試劑，用來測血液或組織裡有沒有特定病毒、抗體或基因變化，例如 B 肝、A 肝、愛滋、新冠病毒的檢測試劑。它本身不是藥，也不會直接治病，角色是提供檢驗結果。
它跟一般檢驗差在哪
同樣是「驗有沒有感染」，差在測的東西不同。抗原快篩測的是病毒表面的蛋白，操作簡單、等結果快，適合初步篩檢；核酸檢測試劑測的是病毒的基因片段，通常要送到實驗室跑儀器，敏感度較高。抗體試劑測的是人體產生的抗體，常用來判斷過去有沒有感染過或打過疫苗後的免疫反應，不適合用來確診當下的急性感染。
誰會用到它
- 醫療院所與檢驗所：B 肝、C 肝、愛滋等例行篩檢，以及器官移植、輸血前的配對檢驗。
- 實驗室：病毒量監測、基因突變分析（例如 MSI 檢測）。
- 一般民眾：家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑這類可自行操作的品項，照說明書採檢、判讀。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑在台灣是醫療器材，要有醫療器材許可證字號才能製造或輸入。本站收錄 355 張有效許可證，其中約 91% 是進口，美國、德國、英國是主要來源；國內製造只有 32 張。家用快篩這類可自行操作的品項，包裝上同樣會標示許可證字號與製造廠，拿到字號可在本站查是否仍有效。
使用時的一般常識
- 依仿單指定的檢體種類採檢，例如鼻腔拭子、唾液或靜脈血，不要自行更換。
- 試劑有保存溫度要求，冷藏或冷凍的要照標示存放，過期不要用。
- 家用快篩判讀時間要照說明書，放太久才看結果可能不準。
- 檢驗結果要由醫療人員搭配症狀與其他檢查判讀，單一試劑結果不等於診斷。
- 操作時避免檢體濺出，採檢與丟棄耗材後要洗手。
常見問題
分析特定試劑是什麼？
它是醫療器材的一種，用來檢驗人體檢體中特定的病毒、抗體或基因標記。官方分類放在血液學、病理學及基因學之下，涵蓋 B 肝、A 肝、愛滋、新冠病毒等檢測試劑，以及病毒量與基因突變分析套組。
家用快篩和實驗室檢驗有什麼差別？
差在操作地點和靈敏度。家用快篩由民眾自行採檢、現場看結果，方便快速但敏感度通常較低；實驗室檢驗由醫檢人員操作儀器，敏感度較高，常用於確認。快篩陽性通常需要進一步檢驗確認。
試劑過期了還能用嗎？
不行。試劑的效期和保存條件是照它的成分與安定性訂的，過期後可能失效或出現偽陰性、偽陽性。包裝標示的保存溫度也要遵守，冷藏或冷凍的不能放室溫久放。
檢驗結果陽性就代表確診嗎？
不一定。篩檢試劑可能出現偽陽性，也可能因採檢方式不正確而偽陰性。陽性結果通常要由醫師搭配症狀、接觸史與其他檢驗綜合判斷，請就醫或依醫師指示處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- COBAS TaqMan B型肝炎病毒檢驗試劑乃配合高純度系統 (The High Pure System HPS) 來作體外核酸增幅的檢驗，利用高純度病毒核酸套組來手動製備檢體以及COBAS TaqMan 48分析儀來自動增幅和偵測人類血清或血漿中B型肝炎病毒 (HBV DNA) 的含量。
- 規格
- #03500756: 48 Tests, #03502295: 48 Tests
- 主成分
- High Pure System Viral Nucleic Acid Kit: 48 Tests
LYS (Lysis/Binding Buffer): Tris, 52% Guanidine-HCl, <1% Urea, 20% Triton X-100 2 x 25 mL; CAR (RNA, lyophilized): 2 x 2 mg; PK (Proteinase K, lyophilized): 99% Proteinase K, lyophilized 2 x 100 mg; IRB (Inhibitor Removal Buffer): Tris, 65% Guanidine-HCl (add 20 mL Ethanol) 1 x 33 mL; WASH (Wash buffer): Tris, NaCl (add 80 mL Ethanol) 1 x 20 mL; ELB (Elution Buffer) 1 x 30 mL; RS (High Pure System Viral Nucleic Acid Rack Set): Lysis Rack, Filter Tube Rack with affixed Waste Rack, Elution Rack, Cover Rack, Grippers 4 x each; WR (High Pure System Viral Nucleic Acid Waste Rack) 8 x each.
COBAS TaqMan HBV Test: 48 Tests
Specimen Preparation and Control Reagents: HBV QS (COBAS TaqMan HBV Quantitation Standard): Tris-HCl buffer, EDTA, <0.001% linearized, double stranded plasmid DNA containing an insert, Amaranth dye, <0.005% Poly rA RNA (synthetic), 0.05% Sodium azide 2 x 1.0 mL; HBV H(+)C [HBV High (+) Control]: <0.001% linearized, double stranded plasmid DNA containing HBV sequences, Negative Human Plasma, 0.1% ProClin 300 2 x 1.0 mL; HBV L (+)C [HBV Low (+) Control]: <0.001% linearized, double stranded plasmid DNA containing HBV sequences, Negative Human Plasma, 0.1% ProClin 300 2 x 1.0 mL; CTM (-)C [COBAS TaqMan Negative Control (Human Plasma)]: Negative Human Plasma, 0.1% ProClin 3004 x 1.0 mL.
Amplification and Detection Reagents: HBV MMX (COBAS TaqMan HBV Master Mix) 2 x 24 Tests, 2 x 1.4 mL: Tricine buffer, Potassium hydroxide, Potassium acetate, Glycerol, <0.001% dATP, dCTP, dGTP, dUTP, <0.001% Upstream and downstream primers to the Pre-Core/Core region of HBV, <0.001% Fluorescent-labeled oligonucleotide probes specific for HBV and the HBV Quantitation Standard, <0.001% Oligonucleotide aptamer, <0.05% Z05 DNA Polymerase (microbial), <0.1% AmpErase (uracil-N-glycosylase) enzyme (microbial), 0.09% Sodium azide; CTM Mn2+ (COBAS TaqMan Manganese Solution) 2 24 Tests, 2 x 1.0 mL: <1.2% Manganese acetate, Glacial acetic acid, 0.09% Sodium azide.
製造廠
- 製造商
- ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH, BRANCHBURG, NJ 08876 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD4286
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