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衛署醫器輸字
許可證編號
018561
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“康特”巴菲特牙科用電刀系統

“Coltene/Whaledent”PerFect TCS II Tissue Contouring System

衛署醫器輸字第018561號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 01 / 25
醫療器材級數第二等級

申請商為 傑基興業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第018561號
申請商
傑基興業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12387871
申請商地址
新北市三重區興德路111之8號13樓
發證日期
2008 / 01 / 25
有效日期
2028 / 01 / 25
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 09 / 08

這類器材是什麼 牙科用電刀及其附件,AI 輔助整理

牙科用電刀是牙科治療時用來切割或凝固軟組織的電氣器械,靠高頻電流產生熱能,常用在牙齦手術、牙周治療或植牙前的軟組織處理。在台灣它屬於第2等級醫療器材。

它跟一般手術電刀差在哪

原理一樣,都是高頻電流通過組織產生熱效應,用來切割或止血。差別在設計和配件是針對牙科診間的使用情境,例如體積較小、搭配牙科用的電極探頭,方便在口腔內小範圍操作。實際要用哪一種,由牙科醫師依治療需求決定。

誰會用到它

  • 牙齦切除或修整,例如牙冠增長術。
  • 牙周手術中需要切割或止血的時候。
  • 植牙或假牙製作前,需要處理軟組織的場合。
  • 口腔內小範圍的軟組織處置。

買的時候怎麼確認合法

這類器材在台灣的有效許可證很少,目前只有 2 張,一張國內製造、一張進口,都是第2等級。包裝或說明書上要能看到醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查這張證號是否還有效。

使用時要注意什麼

  • 這是診間器械,由牙科醫師操作,民眾不會自己買來用。
  • 電極探頭屬於附件,是否單次使用或可重複滅菌,依各產品的仿單標示。
  • 體內有植入式電子裝置(例如心律調節器)的人,治療前要主動告知醫師。
  • 治療後如果出現持續出血、腫脹或疼痛加劇,請就醫。

常見問題

牙科用電刀是什麼?

它是一種牙科診間使用的電氣器械,用高頻電流切割或凝固口腔內的軟組織,例如牙齦。主要用途是手術中的切割和止血,不是用來鑽牙或補牙。屬於第2等級醫療器材,由牙科醫師操作。

牙科用電刀和雷射有什麼差別?

兩者都能處理軟組織,但原理不同。電刀靠電流產生的熱能,雷射靠光束能量。實際選用要看治療部位、需要的止血效果和醫師的習慣,沒有哪一種一定比較好。

牙科用電刀會痛嗎?

治療時通常會先上局部麻醉,過程中多半不會痛。術後傷口可能會有腫脹或不適,程度依處置範圍而定。如果疼痛持續加劇或出血不止,請就醫。

裝心律調節器可以用牙科用電刀嗎?

不一定,要由醫師評估。電刀的高頻電流可能干擾植入式電子裝置的運作,治療前務必主動告知醫師自己裝了什麼裝置,讓醫師判斷是否需要改用其他方式或做好防護。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本。
規格
S8115, S8115T, 以下空白.註銷規格:S213CE,以下空白。
主成分
空白。

製造廠

製造商
COLTENE / WHALEDENT INC.
國別
美國
廠址
235 ASCOT PARKWAY, CUYAHOGA FALLS, OHIO 44223, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD2065

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