MEDCHECK許可證索引
衛部醫器製字
許可證編號005410
許可證編號005410
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材
“康定”睡眠呼吸分析系統
“COMDEK” Sleep Apnea Analysis System
衛部醫器製字第005410號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 07 / 05
醫療器材級數第二等級
申請商為 康定股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第005410號
- 申請商
- 康定股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 01456077
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號9樓之1
- 發證日期
- 2016 / 07 / 05
- 有效日期
- 2031 / 07 / 05
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 07
這類器材是什麼 呼吸中止監測儀,AI 輔助整理
呼吸中止監測儀是用來記錄睡眠期間呼吸狀況的設備,協助找出睡眠中反覆停止呼吸的情形。在台灣它屬於第2等級醫療器材,目前有效的許可證只有 1 張。
它到底在測什麼
睡眠時呼吸若反覆中斷,血氧會下降、睡眠被打斷,但本人通常不會察覺。這類儀器會在睡眠中連續記錄呼吸氣流、血氧、胸腹起伏等訊號,事後由醫師判讀,評估呼吸中止的次數與嚴重度。
和居家睡眠檢測差在哪
同樣是睡眠檢查,差別在監測的訊號數量與進行的場所。
- 在醫院安排的睡眠多項生理檢查,會同時記錄腦波、眼動、肌電圖等,項目最完整,需要睡在醫院一晚。
- 居家睡眠檢測通常只記錄呼吸相關訊號,可以在自己家裡睡,配戴較簡單。
- 這類監測儀只是記錄工具,判讀與診斷仍由醫師負責,機器本身不會給出診斷。
誰會用到
- 睡覺會打呼、被家人發現呼吸中斷或嗆醒的人。
- 白天莫名嗜睡、精神不濟,醫師懷疑與睡眠呼吸問題有關的人。
- 已確診並接受治療,需要回診評估治療效果的人。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材通常由醫療院所或醫師安排使用,不是自己買回家戴的日常用品。若真的遇到販售,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,可到本站查這張證號是否仍有效。目前這個分類只有 1 張有效許可證,且是國內製造,數量很少,看到來路不明或標示不清的產品要提高警覺。
常見問題
呼吸中止監測儀可以自己買回家用嗎?
不建議。這類檢查需要正確配戴與專業判讀,通常由醫療院所安排。自己買來測,訊號品質和結果解讀都可能出問題,反而延誤就醫。
測出來有呼吸中止就代表確診了嗎?
不一定。監測紀錄只是參考資料,是否達到診斷標準、屬於哪一型、嚴重度如何,都要由醫師綜合症狀與檢查結果判斷,不能只看機器上的數字。
睡眠檢查一定要在醫院睡一晚嗎?
不一定。依醫師評估,有些人會先安排居家睡眠檢測,在自己家裡睡;若結果不明確或懷疑有其他睡眠問題,仍可能安排到醫院做完整檢查。
打呼很大聲就一定要做這個檢查嗎?
不一定。打呼很常見,不一定等於呼吸中止。若合併白天嗜睡、被觀察到呼吸中斷、早上頭痛等情形,醫師才可能安排進一步檢查。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- 康定股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市新店區寶橋路235巷6弄1號7樓
- 製造許可登錄編號
- QMS0230
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。