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衛部醫器製字
許可證編號
005410
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“康定”睡眠呼吸分析系統

“COMDEK” Sleep Apnea Analysis System

衛部醫器製字第005410號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 07 / 05
醫療器材級數第二等級

申請商為 康定股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第005410號
申請商
康定股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
01456077
申請商地址
臺北市南港區園區街3號9樓之1
發證日期
2016 / 07 / 05
有效日期
2031 / 07 / 05
限制項目
國 產
資料異動日期
2026 / 07 / 07

這類器材是什麼 呼吸中止監測儀,AI 輔助整理

呼吸中止監測儀是用來記錄睡眠期間呼吸狀況的設備,協助找出睡眠中反覆停止呼吸的情形。在台灣它屬於第2等級醫療器材,目前有效的許可證只有 1 張。

它到底在測什麼

睡眠時呼吸若反覆中斷,血氧會下降、睡眠被打斷,但本人通常不會察覺。這類儀器會在睡眠中連續記錄呼吸氣流、血氧、胸腹起伏等訊號,事後由醫師判讀,評估呼吸中止的次數與嚴重度。

和居家睡眠檢測差在哪

同樣是睡眠檢查,差別在監測的訊號數量與進行的場所。

  • 在醫院安排的睡眠多項生理檢查,會同時記錄腦波、眼動、肌電圖等,項目最完整,需要睡在醫院一晚。
  • 居家睡眠檢測通常只記錄呼吸相關訊號,可以在自己家裡睡,配戴較簡單。
  • 這類監測儀只是記錄工具,判讀與診斷仍由醫師負責,機器本身不會給出診斷。

誰會用到

  • 睡覺會打呼、被家人發現呼吸中斷或嗆醒的人。
  • 白天莫名嗜睡、精神不濟,醫師懷疑與睡眠呼吸問題有關的人。
  • 已確診並接受治療,需要回診評估治療效果的人。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材通常由醫療院所或醫師安排使用,不是自己買回家戴的日常用品。若真的遇到販售,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,可到本站查這張證號是否仍有效。目前這個分類只有 1 張有效許可證,且是國內製造,數量很少,看到來路不明或標示不清的產品要提高警覺。

常見問題

呼吸中止監測儀可以自己買回家用嗎?

不建議。這類檢查需要正確配戴與專業判讀,通常由醫療院所安排。自己買來測,訊號品質和結果解讀都可能出問題,反而延誤就醫。

測出來有呼吸中止就代表確診了嗎?

不一定。監測紀錄只是參考資料,是否達到診斷標準、屬於哪一型、嚴重度如何,都要由醫師綜合症狀與檢查結果判斷,不能只看機器上的數字。

睡眠檢查一定要在醫院睡一晚嗎?

不一定。依醫師評估,有些人會先安排居家睡眠檢測,在自己家裡睡;若結果不明確或懷疑有其他睡眠問題,仍可能安排到醫院做完整檢查。

打呼很大聲就一定要做這個檢查嗎?

不一定。打呼很常見,不一定等於呼吸中止。若合併白天嗜睡、被觀察到呼吸中斷、早上頭痛等情形,醫師才可能安排進一步檢查。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
康定股份有限公司
國別
台灣
廠址
新北市新店區寶橋路235巷6弄1號7樓
製造許可登錄編號
QMS0230

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