許可證編號a00029
皇琪 樹脂塗敷器 (未滅菌)
CSTISEN Micro Applicator (Non-sterile)
申請商為 皇琪生物科技有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸壹登字第a00029號
- 申請商
- 皇琪生物科技有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 28599696
- 申請商地址
- 高雄市三民區九如一路58號5樓之2
- 發證日期
- 2022 / 04 / 19
- 有效日期
- 2027 / 10 / 31
- 資料異動日期
- 2026 / 10 / 02
這類器材是什麼 樹脂塗敷器，AI 輔助整理
樹脂塗敷器是牙科用的小工具，用來把樹脂類材料塗到牙齒表面。它本身不是藥，也不是填補材料，只是把材料送到定位的器械。
它跟牙刷、棉棒差在哪
外觀看起來像細小的刷子或海綿棒，但它是牙科處置用的器械，不是清潔用品。牙科用的樹脂材料黏稠、需要精準塗在特定位置，塗敷器的刷毛或海綿頭就是為了沾取、搬運、抹平這些材料而設計。
誰會用到它
主要是牙科醫師和牙科助理，在診間操作時使用。一般民眾不會自己買來用，也不建議自行用來塗抹牙齒。
- 補牙、窩溝封填等處置時，把樹脂材料帶到牙齒表面。
- 需要精準控制塗抹範圍時使用。
- 屬於診間耗材，用完即丟或依診所流程處理。
買的時候怎麼確認合法
這類產品在台灣是醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 21 張有效的樹脂塗敷器許可證，全部是第 1 等級，其中 18 張是進口、3 張國內製造；製造廠以中國、美國、台灣、瑞士為主。拿到字號可在本站查是否仍有效。
使用上的常識
- 包裝標示「未滅菌」，代表出廠時不是無菌狀態，不能直接用在開放性傷口或無菌區域。
- 是否需要在診間另行消毒或滅菌，依診所流程和產品仿單。
- 多為單次使用設計，不建議重複使用。
- 不要拿來當一般清潔工具或自行塗藥。
常見問題
樹脂塗敷器是什麼？
它是牙科用的小型器械，前端是刷毛或海綿，用來沾取樹脂類材料並塗到牙齒表面。它本身不含藥效，也不負責把材料固定住，只是把材料送到定位的工具，由牙科人員在診間操作。
樹脂塗敷器可以重複使用嗎？
通常不行。這類產品多為單次使用設計，用過就丟。重複使用可能殘留材料或造成污染，是否可再處理後使用，要依產品仿單和診所的感染管制流程，不建議自行清洗後再用。
未滅菌的塗敷器可以用嗎？
可以，但要看你用在哪裡。未滅菌代表出廠時不是無菌狀態，用在一般牙科處置通常沒問題；若處置需要無菌環境，就要依診所流程另行滅菌或改用滅菌包裝的產品。
一般人可以自己買來用嗎？
不建議。它是牙科處置用的器械，搭配的是牙科樹脂材料，不是居家清潔或塗藥工具。自行使用不但效果不明，還可能傷到牙齦或牙齒，有牙齒問題請就醫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「樹脂塗敷器(F.3140)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- HUANGHUA PROMISEE DENTAL CO., LTD.
- 國別
- 中國
- 廠址
- MOULD INDUSTRY GARDEN, EMPOLDER SECTION, HUANGHUA, CITY, 061100, HEBEI PROVINCE, CHINA
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。