MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號031610
許可證編號031610
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
保視膜
Prokera Classic
衛部醫器輸字第031610號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 26
醫療器材級數第二等級
申請商為 友華生技醫藥股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（PK-16）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031610號
- 申請商
- 友華生技醫藥股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12397982
- 申請商地址
- 臺北市北投區承德路6段128號13樓
- 發證日期
- 2019 / 03 / 26
- 有效日期
- 2029 / 03 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 09 / 23
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 促進一般眼睛、眼瞼、眼窩手術後或眼部化學灼傷急性期及慢性期之角結膜傷口癒合或感染性角膜炎治癒後之傷口癒合，可合併使用本產品。藉由將本產品覆蓋於眼球上，以提供眼球在修復及復原過程中的物理性保護機制。
- 規格
- PK-16，以下空白。說明書變更：詳如核定之中文說明書（原108年4月15日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
製造廠
- 製造商
- BioTissue Holdings Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 8305 NW 27th Street, Suite 101, Doral, FL 33122, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD10312
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00855928005121 | PK-16 | PROKERA CLASSIC Biologic Corneal Bandage | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。