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衛部醫器輸字
許可證編號
035995
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“瑟璐潯”經皮血管內血管成形術球囊導管

“SELUTION SLR”PTA Balloon Catheter

衛部醫器輸字第035995號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 02 / 21
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣睿見藥業有限公司,收錄 42 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035995號
申請商
台灣睿見藥業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
66546621
申請商地址
臺北市萬華區大埔街9之5號4樓
發證日期
2023 / 02 / 21
有效日期
2028 / 02 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 05 / 31

這類器材是什麼 經皮導管,AI 輔助整理

經皮導管是從皮膚穿刺進入血管,一路送到心臟或血管狹窄處,用來打通、撐開或抽吸血塊的細長管子。它屬於侵入性醫療器材,由醫師在導管室或手術室操作,病人不會自己買來用。

它到底在心臟裡做什麼

心導管檢查或治療時,醫師會從手腕或大腿根的血管穿刺,把導管順著血管送到心臟或周邊血管。不同導管有不同任務,同一台手術常常會用到好幾支。

  • 導引導管、導引線:先把路開好,讓後續器材能到位。
  • 球囊導管:在狹窄處撐開,必要時搭配支架。
  • 抽吸導管、吸栓導管:把血管裡的血塊吸出來。
  • 鞘、套管:穿刺後留在血管裡的通道,器材從這裡進出。

和一般點滴管、餵食管差在哪

差在路徑和用途。點滴管是打進周邊靜脈給藥;經皮導管是進到心臟或深部血管做檢查和治療,長度、口徑、材質和耐壓規格都不一樣,操作的人也要受過訓練。這類器材全部標示單次使用、滅菌包裝,用完就丟,不會重複消毒再用。

誰會用到它

  • 懷疑冠狀動脈狹窄、要做心導管檢查或放支架的人。
  • 急性心肌梗塞,需要緊急打通血管或抽吸血栓的人。
  • 周邊血管(例如下肢)狹窄或阻塞,要接受氣球擴張的人。
  • 部分顱內血管狹窄的評估與治療。
  • 實際要不要做、用哪一種導管,由心臟科或相關專科醫師依影像和病情判斷。

怎麼確認用到的是合法器材

這類器材病人通常看不到包裝,但可以留意幾件事。

  • 包裝上應有醫療器材許可證字號,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造。
  • 本站收錄 289 張有效的經皮導管許可證,其中約 98% 是進口,美國、中國、日本、愛爾蘭是主要製造地。
  • 想確認某一支器材是否合法,可以拿品名或許可證字號在本站查。
  • 手術前後有疑問,直接問醫師或護理師用的是什麼、為什麼選它。

常見問題

經皮導管手術會痛嗎?

不一定。穿刺處會先打局部麻醉,多數人只感覺得到推、壓和悶悶的,不會是尖銳的痛。過程中如果出現胸悶、心悸或不舒服,要馬上告訴醫師。

心導管檢查和心導管手術一樣嗎?

不完全一樣。檢查是打顯影劑看血管哪裡狹窄,手術則是在檢查之後直接做治療,例如氣球擴張、放支架或抽吸血栓。有些情況會先檢查、再另外安排治療。

經皮導管可以重複使用嗎?

不行。這類器材全部標示單次使用、滅菌包裝,用完就丟,重複使用會有感染和器材損壞的風險。

做完心導管要注意什麼?

主要看穿刺處。通常要平躺或加壓止血一段時間,當天避免劇烈活動和提重物;穿刺處腫脹、出血、麻木,或出現胸痛、呼吸喘,要盡快回診或就醫。細節依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
M.A. Med Alliance SA
國別
瑞士
廠址
Rue de Rive 5, 1260 Nyon, Switzerland
製造商
MedAlliance LLC
國別
美國
廠址
4 Jenner, Suite 190, 92618 Irvine, California, USA
製造許可登錄編號
QSD13331

UDI 型號 共 42 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07640278880015SE18-020020Diameter 2.0 mm, length 20 mm 是 否 否
07640278880022SE18-020040Diameter 2.0 mm, length 40 mm 是 否 否
07640278880039SE18-020060Diameter 2.0 mm, length 60 mm 是 否 否
07640278880046SE18-020080Diameter 2.0 mm, length 80 mm 是 否 否
07640278880053SE18-020100Diameter 2.0 mm, length 100 mm 是 否 否
07640278880060SE18-020120Diameter 2.0 mm, length 120 mm 是 否 否
07640278880077SE18-020150Diameter 2.0 mm, length 150 mm 是 否 否
07640278880084SE18-030020Diameter 3.0 mm, length 20 mm 是 否 否
07640278880091SE18-030040Diameter 3.0 mm, length 40 mm 是 否 否
07640278880107SE18-030060Diameter 3.0 mm, length 60 mm 是 否 否
07640278880114SE18-030080Diameter 3.0 mm, length 80 mm 是 否 否
07640278880121SE18-030100Diameter 3.0 mm, length 100 mm 是 否 否
07640278880138SE18-030120Diameter 3.0 mm, length 120 mm 是 否 否
07640278880145SE18-030150Diameter 3.0 mm, length 150 mm 是 否 否
07640278880152SE18-040020Diameter 4.0 mm, length 20 mm 是 否 否
07640278880169SE18-040040Diameter 4.0 mm, length 40 mm 是 否 否
07640278880176SE18-040060Diameter 4.0 mm, length 60 mm 是 否 否
07640278880183SE18-040080Diameter 4.0 mm, length 80 mm 是 否 否
07640278880190SE18-040100Diameter 4.0 mm, length 100 mm 是 否 否
07640278880206SE18-040120Diameter 4.0 mm, length 120 mm 是 否 否
07640278880213SE18-040150Diameter 4.0 mm, length 150 mm 是 否 否
07640278880220SE18-050020Diameter 5.0 mm, length 20 mm 是 否 否
07640278880237SE18-050040Diameter 5.0 mm, length 40 mm 是 否 否
07640278880244SE18-050060Diameter 5.0 mm, length 60 mm 是 否 否
07640278880251SE18-050080Diameter 5.0 mm, length 80 mm 是 否 否
07640278880268SE18-050100Diameter 5.0 mm, length 100 mm 是 否 否
07640278880275SE18-050120Diameter 5.0 mm, length 120 mm 是 否 否
07640278880282SE18-050150Diameter 5.0 mm, length 150 mm 是 否 否
07640278880299SE18-060020Diameter 6.0 mm, length 20 mm 是 否 否
07640278880305SE18-060040Diameter 6.0 mm, length 40 mm 是 否 否

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