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衛部醫器輸字
許可證編號
034164
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

BD檸檬酸鈉真空採血管

BD Vacutainer Sodium Citrate Blood Collection Tube

衛部醫器輸字第034164號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(364305)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034164號
申請商
新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22419113
申請商地址
臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
發證日期
2020 / 12 / 02
有效日期
2030 / 12 / 02
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2025 / 09 / 15

這類器材是什麼 血液樣本收集設備,AI 輔助整理

血液樣本收集設備是抽血、採血時用來裝血的器材,最常見的就是真空採血管,另外還有採血針、安全採血套組、新生兒採血濾紙等。在台灣屬於醫療器材,要有許可證才能製造或輸入。

真空採血管和普通採血管差在哪

真空採血管裡預先抽成真空,接上採血針後血液會自動被吸進管內,抽到預定刻度就停,護理人員不用一邊拉針筒一邊看血量。管內通常已經加了藥劑,例如促凝劑加分離膠,讓血液凝固後離心分層,方便後續檢驗。非真空的普通管則要靠針筒抽血再注入,或用在特殊情況。

管子顏色不一樣,差在哪

顏色代表管內添加劑不同,對應不同檢驗項目。

  • 促凝劑/分離膠管:常用於生化、血清檢驗。
  • 乙二胺四乙酸二鉀管:常用於血液學檢驗,例如全血細胞計數。
  • 游離核酸真空採血管:用於需要保存血中游離核酸的檢驗。
  • 新生兒採血濾紙:新生兒篩檢用,滴血在濾紙上送驗。

誰會用到它

主要是醫療院所的護理師、醫檢師、抽血站人員,在門診抽血、住院採血、捐血、新生兒篩檢時使用。一般民眾不會自己買來抽血,但抽血時用的就是這類器材。本站收錄的 692 筆型號,全部標示為單次使用,絕大多數是滅菌包裝。

怎麼確認買到的是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 90 張有效的血液樣本收集設備許可證,其中進口 75 張、國內製造 15 張;製造廠在中國、美國、台灣、奧地利的都有。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

常見問題

真空採血管可以重複使用嗎?

不行。這類器材設計上就是單次使用,本站收錄的型號全部標示為單次使用。用過的採血管內壁已有血液和添加劑,重複使用會影響檢驗結果,也有感染風險,用完就依院內廢棄物規定丟棄。

採血管的顏色代表什麼?

顏色是國際通用的標示,代表管內加了哪種添加劑,對應不同檢驗項目。例如含乙二胺四乙酸二鉀的管子常用於血液學檢驗,含促凝劑和分離膠的管子常用於生化檢驗。實際要用哪一種,依檢驗項目和實驗室規定。

抽血時血液流不出來,可以硬推嗎?

不行。真空採血管靠負壓把血吸進來,流得慢可能是針頭位置或血管問題,硬推會讓血液逆流或造成血管損傷。這種情況由醫護人員處理,民眾只要配合就好。

新生兒採血濾紙是做什麼的?

新生兒篩檢用。醫護人員在寶寶腳跟採幾滴血,滴在專用濾紙上,乾燥後送檢,篩檢先天性代謝異常等疾病。濾紙本身也是醫療器材,有對應的許可證,不是一般紙張。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
效能變更:本產品是真空、無菌且限單次使用的體外診斷醫療器材。該產品可供經過培訓的專業人員使用,用於收集、儲存、保存和運送人體靜脈血樣本,並透過離心方式分離血漿,以進行體外診斷測試。本產品可用於凝血功能測定,或其他實驗室判定需使用含檸檬酸鈉的全血或血漿樣本的測試。
規格
364305,以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原110年2月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年1月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。以下空白。

製造廠

製造商
BECTON DICKINSON AND COMPANY
國別
英國
廠址
Belliver Industrial Estate, Belliver Way, Roborough, Plymouth, PL6 7BP, United Kingdom
製造許可登錄編號
QSD0182
製造商
BECTON DICKINSON AND COMPANY
國別
美國
廠址
1 BECTON DRIVE, FRANKLIN LAKES, NJ 07417, U.S.A.

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
30382903643050364305BD Vacutainer® Blood Collection Tubes Buffered Sodium Citrate: 0.3mL - 0.109M 是 否 否

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