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衛部醫器輸字
許可證編號
033527
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

亞培性傳染病檢驗套組

Alinity m STI

衛部醫器輸字第033527號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 17
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033527號
申請商
美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
30961216
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期
2020 / 08 / 17
有效日期
2030 / 08 / 17
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2025 / 02 / 27

這類器材是什麼 分析特定試劑,AI 輔助整理

這類是檢驗用的試劑,用來測血液或組織裡有沒有特定病毒、抗體或基因變化,例如 B 肝、A 肝、愛滋、新冠病毒的檢測試劑。它本身不是藥,也不會直接治病,角色是提供檢驗結果。

它跟一般檢驗差在哪

同樣是「驗有沒有感染」,差在測的東西不同。抗原快篩測的是病毒表面的蛋白,操作簡單、等結果快,適合初步篩檢;核酸檢測試劑測的是病毒的基因片段,通常要送到實驗室跑儀器,敏感度較高。抗體試劑測的是人體產生的抗體,常用來判斷過去有沒有感染過或打過疫苗後的免疫反應,不適合用來確診當下的急性感染。

誰會用到它

  • 醫療院所與檢驗所:B 肝、C 肝、愛滋等例行篩檢,以及器官移植、輸血前的配對檢驗。
  • 實驗室:病毒量監測、基因突變分析(例如 MSI 檢測)。
  • 一般民眾:家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑這類可自行操作的品項,照說明書採檢、判讀。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑在台灣是醫療器材,要有醫療器材許可證字號才能製造或輸入。本站收錄 355 張有效許可證,其中約 91% 是進口,美國、德國、英國是主要來源;國內製造只有 32 張。家用快篩這類可自行操作的品項,包裝上同樣會標示許可證字號與製造廠,拿到字號可在本站查是否仍有效。

使用時的一般常識

  • 依仿單指定的檢體種類採檢,例如鼻腔拭子、唾液或靜脈血,不要自行更換。
  • 試劑有保存溫度要求,冷藏或冷凍的要照標示存放,過期不要用。
  • 家用快篩判讀時間要照說明書,放太久才看結果可能不準。
  • 檢驗結果要由醫療人員搭配症狀與其他檢查判讀,單一試劑結果不等於診斷。
  • 操作時避免檢體濺出,採檢與丟棄耗材後要洗手。

常見問題

分析特定試劑是什麼?

它是醫療器材的一種,用來檢驗人體檢體中特定的病毒、抗體或基因標記。官方分類放在血液學、病理學及基因學之下,涵蓋 B 肝、A 肝、愛滋、新冠病毒等檢測試劑,以及病毒量與基因突變分析套組。

家用快篩和實驗室檢驗有什麼差別?

差在操作地點和靈敏度。家用快篩由民眾自行採檢、現場看結果,方便快速但敏感度通常較低;實驗室檢驗由醫檢人員操作儀器,敏感度較高,常用於確認。快篩陽性通常需要進一步檢驗確認。

試劑過期了還能用嗎?

不行。試劑的效期和保存條件是照它的成分與安定性訂的,過期後可能失效或出現偽陰性、偽陽性。包裝標示的保存溫度也要遵守,冷藏或冷凍的不能放室溫久放。

檢驗結果陽性就代表確診嗎?

不一定。篩檢試劑可能出現偽陽性,也可能因採檢方式不正確而偽陰性。陽性結果通常要由醫師搭配症狀、接觸史與其他檢驗綜合判斷,請就醫或依醫師指示處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
本產品為採用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)技術之體外檢驗方法,搭配自動化Alinity m系統可直接定性偵測並區分來自砂眼披衣菌(Chlamydia trachomatis, CT)的RNA、淋病雙球菌(Neisseria gonorrhoeae, NG)的DNA、陰道滴蟲(Trichomonas vaginalis, TV)的RNA及生殖道黴漿菌(Mycoplasma genitalium, MG)的RNA,進而幫助診斷因感染上述微生物而引發的泌尿生殖系統疾病。本產品針對CT、NG及TV可用於檢測下述有症狀和無症狀個體的檢體,包含:子宮頸內膜拭子檢體、臨床專業人員所收集的陰道拭子檢體、自行收集的陰道拭子檢體(在臨床環境下)、收集於ThinPrep PreservCyt保存液的婦科檢體、女性尿液以及男性尿液。本產品針對MG則可用於檢測有症狀和無症狀個體之子宮頸內膜拭子檢體。
規格
09N17-090、09N17-080,以下空白。醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書1份。(原109年9月29日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本收回作廢)。以下空白

規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原110年5月13日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

製造廠

製造商
ABBOTT MOLECULAR INC.
國別
美國
廠址
1300 EAST TOUHY AVENUE, DES PLAINES, IL 60018, USA
製造許可登錄編號
QSD3138

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