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衛部醫器輸字
許可證編號
030896
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“凡索尼”穿顱都卜勒超音波系統

“VIASONIX” Dolphin Transcranial Doppler Systems

衛部醫器輸字第030896號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 05 / 16
醫療器材級數第二等級

申請商為 中訊企業有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030896號
申請商
中訊企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89427540
申請商地址
新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之2
發證日期
2018 / 05 / 16
有效日期
2028 / 05 / 16
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 01 / 03

這類器材是什麼 超音波脈動都卜勒式影像系統,AI 輔助整理

超音波脈動都卜勒式影像系統是醫療院所的超音波儀器,用探頭發出音波看身體內部,再用都卜勒功能看血流方向和速度。它照的是器官和血流,不是輻射。

和一般超音波差在哪

一般超音波(B 模式)看的是組織的形狀、大小、位置,例如肝臟有沒有結節、胎兒多大。都卜勒功能是額外加上去的,用來量血流,例如血管有沒有狹窄、心臟瓣膜血流順不順、胎兒臍帶血流好不好。同一台機器常同時具備兩種模式,所以品名裡會出現「彩色都卜勒」這種字樣。

誰會用到它

這是醫療院所使用的設備,一般民眾不會自己買回家,通常是接受檢查的那一方。

  • 孕婦產檢時看胎兒血流、臍帶血流。
  • 心臟科評估心臟瓣膜、心肌血流。
  • 血管外科或內科看頸動脈、下肢血管有沒有狹窄。
  • 肝膽腸胃、泌尿、甲狀腺等檢查,看器官血流變化。
  • 急診或床邊用攜帶式機型快速評估。

檢查時要注意什麼

  • 檢查前是否要空腹、憋尿,依檢查部位不同,報到時問清楚。
  • 檢查時會塗凝膠,探頭在皮膚上滑動,通常不會痛。
  • 都卜勒檢查有時要配合呼吸指令(吸氣、憋氣),照做影像才清楚。
  • 檢查完由醫師判讀影像,報告不會當場給。

怎麼確認儀器是合法的

這類器材在台灣是第 2 等級醫療器材,要取得許可證才能販售、使用。目前有效的許可證有 149 張,其中進口 136 張、國內製造 13 張;製造廠以美國、韓國、日本、義大利較多。

  • 包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
  • 字號可以在本站查是否仍有效。
  • 醫療院所採購時會核對許可證,民眾不需要自己查機器,但可以確認院所使用的是合法登記的設備。

常見問題

超音波都卜勒檢查有輻射嗎?

沒有。超音波用的是高頻音波,不是 X 光,沒有游離輻射。都卜勒只是分析音波反射的頻率變化來算血流速度,孕婦產檢也常使用。

都卜勒超音波會痛嗎?

通常不會。檢查時在皮膚塗凝膠,探頭輕壓滑動,頂多有點冰涼或壓迫感。少數部位(例如血管較深)需要稍微加壓,可能不太舒服,但不會造成傷害。

檢查前要空腹或憋尿嗎?

不一定,看檢查部位。腹部超音波常要空腹,骨盆腔或泌尿檢查常要憋尿,心臟和血管檢查通常不用。預約時院所會告知準備事項,照著做影像才清楚。

超音波報告可以馬上知道結果嗎?

通常不行。檢查當下技術人員或醫師可能看到影像,但正式判讀要由醫師綜合影像和病史寫成報告,會另外安排回診說明,急診情況則可能較快。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
Dolphin/4D、Dolphin/IQ,以下空白。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年6月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
增加規格:Dolphin/MAX。

製造廠

製造商
VIASONIX LTD.
國別
以色列
廠址
9 Dafna St., Ra’anana, 4366223, Israel
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD17346

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0729001688011302.0004.1601.02本產品可用於無菌區域內,量測顱內、顱外、周邊血管流速。 是 否 否
07290016880182Dolphin/XF Robot本產品配件,可透過 USB 與系統任一型號搭配使用。可用於掃描並輔助取得腦血流速度。 否 否 否
07290016880212Dolphin/MAX本產品是醫用都卜勒超音波裝置,用於非侵入式量測顱內、顱外、周邊血管流速,且16MHz 探頭可於術中使用。 否 否 否
07290016880311Dolphin/4D本產品是醫用都卜勒超音波裝置,用於非侵入式量測顱內、顱外、周邊血管流速,且16MHz 探頭可於術中使用。 否 否 否
07290016880328Dolphin/IQ本產品是醫用都卜勒超音波裝置,用於非侵入式量測顱內、顱外、周邊血管流速,且16MHz 探頭可於術中使用。 否 否 否

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