許可證編號030418
“波士頓科技”歐柏定位系統
“Boston Scientific” OPAL HDx Mapping System
申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司,收錄 37 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030418號
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 97170579
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
- 發證日期
- 2017 / 11 / 14
- 有效日期
- 2027 / 11 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 02 / 11
這類器材是什麼 可程式設定之診斷性電腦,AI 輔助整理
這類器材是會「自己算」的診斷電腦,接收心電圖、心臟電生理等訊號後,用內建程式自動分析並提示心律不整、心肌梗塞等結果,供醫師判讀時參考。
它跟一般心電圖機差在哪
差在「會不會自動判讀」。一般心電圖機把心臟電氣訊號畫成波形,判讀靠醫師;這類器材多了可程式設定的分析軟體,會先跑出一個結果,例如偵測心房顫動、心律不整或急性心肌梗塞的跡象。它也可能搭配心臟電生理檢查,在檢查過程中協助定位和記錄。
誰會用到它
- 醫院的心臟內科、心臟電生理室,做心電圖或心律不整檢查時。
- 心導管室進行電生理檢查、燒灼手術時,用來記錄和定位。
- 健檢或門診初步篩檢心律不整時,由醫療人員操作。
- 少數可攜式生理監護設備,用於監測。
買賣與使用上的重點
這類器材屬於第 2 等級醫療器材,需要醫療器材許可證才能製造或輸入。本站收錄 43 張有效許可證,其中國內製造 10 張、進口 33 張;製造廠以美國 21 張最多,其次台灣 10 張、德國 3 張。多數是軟體或系統,不是民眾自己買來用的東西,操作和判讀都由受過訓練的醫療人員負責。
看到「AI 分析」該怎麼想
品名裡有 AI、人工智慧,不代表可以自己診斷。它的角色是輔助,最後的診斷仍由醫師依完整臨床資訊判斷。看到這類報告或數值,有疑問請就醫或依醫師指示。
常見問題
可程式設定之診斷性電腦是什麼?
它是醫療器材的一種,核心是可程式設定的分析軟體,接收心電圖或心臟電生理訊號後自動判讀,提示心律不整、心房顫動、心肌梗塞等可能結果,供醫師參考。它不等於一般量血壓或測心跳的居家器材。
這種電腦可以自己買回家用嗎?
不行。這類器材多數是醫院或診間使用的系統,需要專業人員操作與判讀,並非設計給民眾居家自行診斷。若想監測心律,應由醫師評估適合的檢查方式。
AI 判讀心電圖準嗎?
不一定,要看產品設計與使用情境。它的定位是輔助醫師,不是取代醫師。判讀結果可能受訊號品質、病人狀況影響,最終診斷仍須由醫師結合症狀、病史和其他檢查判斷。
怎麼確認這類器材是合法的?
看包裝或系統文件上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,再用字號查證是否仍有效。醫療院所採購時也會核對許可證與仿單內容。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
增加規格:M004RH20020(原106年11月27日仿單標籤核定本收回作廢)。
增加規格:M004RH23240、M004RH34010 (原108年4月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
新增規格:詳如核定之中文說明書(原110年7月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原112年8月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- Boston Scientific Corporation
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, MN 55112 USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD11009
UDI 型號 共 37 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00191506020804 | M004RA65010 | CONNECTION BOX INTELLAGEN | 否 | 否 | 否 |
| 00191506055301 | M004OPAL40100 | OPAL HDX WORKSTATION PC | 否 | 否 | 否 |
| 00191506055325 | M004OPAL10200 | OPAL HDX SIGNAL STATION 2 | 否 | 否 | 否 |
| 00191506055370 | M004OPLINSTALL2EN0 | OPAL HDX MAPPING SYS INSTALL BUNDLE 2 | 否 | 否 | 否 |
| 08714729841852 | M004RALGBEDMT0 | LOCALIZATION GENERATOR BED MOUNT | 否 | 否 | 否 |
| 08714729938507 | M004RA5010A0 | RHYTHMIA HDx™_ECG Cable - Trunk AAMI R2 | 否 | 否 | 否 |
| 08714729938521 | M004RA5110A0 | RHYTHMIA HDx™_ECG Cable - L/C - AAMI R2 | 否 | 否 | 否 |
| 08714729938545 | M004RA71010 | RHYTHMIA HDx™_Localization Generator Cable 2 | 否 | 否 | 否 |
| 08714729938552 | M004RA9000ECG30 | RHYTHMIA HDx™_Direct Connect Clearsign ECG 3m | 否 | 否 | 否 |
| 08714729938613 | M004RA9100ECG30 | RHYTHMIA HDx™_Direct Connect CardioLab ECG 3m | 否 | 否 | 否 |
| 08714729938620 | M004RA9100ECG60 | RHYTHMIA HDx™_Direct Connect CardioLab ECG 6m | 否 | 否 | 否 |
| 08714729938637 | M004RA9100IC30 | RHYTHMIA HDx™_Direct Connect CardioLab IC 3m | 否 | 否 | 否 |
| 08714729938644 | M004RA9100IC60 | RHYTHMIA HDx™_Direct Connect CardioLab IC 6m | 否 | 否 | 否 |
| 08714729938682 | M004RBINSTALL2EN0 | RHYTHMIA HDx™_Rhythmia System Install Bundle 2 EN | 否 | 否 | 否 |
| 08714729938712 | M004RH10200 | RHYTHMIA HDx™_Signal Station 2 | 否 | 否 | 否 |
| 08714729938729 | M004RH11120 | RHYTHMIA HDx™_Rhythmia Breakout Box Cable | 否 | 否 | 否 |
| 08714729938736 | M004RH20010 | RHYTHMIA HDx™_Localization Generator 2 | 否 | 否 | 否 |
| 08714729948346 | M004RA60010 | Rhythmia HDx Ablation Connection Box (EP Shuttle) | 否 | 否 | 否 |
| 08714729948353 | M004RA61010 | Rhythmia HDx Ablation Connection Box (IBI/Ampere) | 否 | 否 | 否 |
| 08714729948384 | M004RH15010 | RHYTHMIA HDx™_Foot Switch 2 | 否 | 否 | 否 |
| 08714729948391 | M004RH11220 | RHYTHMIA HDx™_Rhythmia IC Out Cable 72 | 否 | 否 | 否 |
| 08714729948407 | M004RH40100 | RHYTHMIA HDx™_Rhythmia Workstation PC G2 | 否 | 否 | 否 |
| 08714729972679 | M004RH20020 | RHYTHMIA HDx™_Localization Generator 2 | 否 | 否 | 否 |
| 08714729985990 | M004RA64010 | Rhythmia HDx Ablation Connection Box (SmartAblate) | 否 | 否 | 否 |
| 08714729992356 | M004RA63010 | Rhythmia HDx Ablation Connection Box (IntellaNav StablePoint) | 否 | 否 | 否 |
| 08714729938569 | M004RA9000ECG60 | RHYTHMIA HDx™_Direct Connect Clearsign ECG 6m | 否 | 否 | 否 |
| 08714729938576 | M004RA9000ICAB30 | RHYTHMIA HDx™_Direct Connect Clearsign IC A/B 3m | 否 | 否 | 否 |
| 08714729938583 | M004RA9000ICAB60 | RHYTHMIA HDx™_Direct Connect Clearsign IC A/B 6m | 否 | 否 | 否 |
| 08714729938590 | M004RA9000ICM30 | RHYTHMIA HDx™_Direct Connect Clearsign IC Orion 3m | 否 | 否 | 否 |
| 08714729938606 | M004RA9000ICM60 | RHYTHMIA HDx™_Direct Connect Clearsign IC Orion 6m | 否 | 否 | 否 |
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