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衛部醫器輸字
許可證編號
037113
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“奧迪”超級盒子局部傷口氧氣治療系統

“AOTI” Hyper-Box Oxygen Therapy System

衛部醫器輸字第037113號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 19
醫療器材級數第三等級

申請商為 建律醫療設備有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037113號
申請商
建律醫療設備有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
90190277
申請商地址
臺北市中山區南京東路3段189號10樓(112室)
發證日期
2024 / 03 / 19
有效日期
2029 / 03 / 19
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 04 / 03

這類器材是什麼 四肢用氧氣艙,AI 輔助整理

四肢用氧氣艙是一種把手臂或腿局部包起來、在裡面提高氧氣濃度的器材,用於特定傷口的輔助照護。在台灣它屬於第3等級醫療器材,目前有效的許可證只有 1 張。

它到底怎麼運作

器材把患部局部罩住,讓裡面的氧氣濃度高於平常空氣,藉此輔助特定傷口癒合。它跟一般人想像的「高壓氧治療」不同:高壓氧是把整個人送進壓力艙、在加壓環境下吸氧,屬於醫院內的療程;四肢用氧氣艙只作用在局部,通常不涉及加壓。

誰會用到它

這類器材用在四肢的慢性或癒合不良傷口,由醫療人員評估後使用。它不是居家保健器材,也不是拿來增進體力或美容的工具。實際適不適合,要由醫師依傷口狀況判斷,請就醫或依醫師指示。

買之前先確認這件事

這個分類在台灣目前只有 1 張有效許可證,而且是第3等級、進口的,製造廠在愛爾蘭。也就是說,市面上若看到其他自稱同類的產品,要先確認它有沒有自己的許可證字號。

  • 包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,進口品格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 拿到字號可到本站查是否有效、核准的用途是什麼。
  • 第3等級醫療器材風險較高,通常由醫療院所引進與操作,不是一般通路買得到的東西。
  • 品名只供輔助判斷,實際分類要看許可證登記的內容。

常見問題

四肢用氧氣艙和高壓氧治療一樣嗎?

不一樣。高壓氧治療是把整個人放進加壓艙內吸氧,屬於醫院療程;四肢用氧氣艙只罩住手臂或腿,作用範圍是局部,通常不加壓。兩者的器材分類、使用場合和操作人員都不同。

四肢用氧氣艙可以自己買回家用嗎?

不建議。它屬於第3等級醫療器材,風險等級較高,台灣目前只有 1 張有效許可證,實務上由醫療院所評估後使用。傷口要不要用、用多久,需要醫師依傷口狀況決定。

怎麼確認買到的是合法器材?

看包裝或說明書上有沒有醫療器材許可證字號,進口品格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。可以到本站用字號查詢,確認許可證還在有效狀態、核准的用途和品名是否相符。

使用時有什麼要注意的?

依器材仿單和醫療人員的指示操作,不要自行調整使用時間或氧氣流量。使用中如果傷口變得更紅、更腫、疼痛加劇或出現分泌物,先停用並盡快就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
AOTI Ltd
國別
愛爾蘭
廠址
Unit 20, Glenrock Business Park, Ballybane, Galway, Co. Galway, Ireland
製造許可登錄編號
QSD14819

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05391518740201G00020Single use Chamber - Medium 是 否 否
05391518740614G00061Single use Chamber - Large 是 否 否
05391518749990G00001-2Hyper-Box Controller 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。