許可證編號036956
“徠博” 陰道鏡
“LABOMED” Colposcope
申請商為 金相科技有限公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036956號
- 申請商
- 金相科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 53612471
- 申請商地址
- 臺中市西屯區順和七街13號
- 發證日期
- 2024 / 03 / 26
- 有效日期
- 2029 / 03 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 25
這類器材是什麼 陰道鏡,AI 輔助整理
陰道鏡是婦科門診用來放大觀察子宮頸的儀器,醫師會把它對準子宮頸,看表面血管和組織有沒有異常,必要時再決定要不要切片。
它跟子宮頸抹片差在哪
抹片是「篩檢」,用刷子採下子宮頸細胞送去化驗,看有沒有病變細胞;陰道鏡是「進一步看」,用放大鏡頭直接觀察子宮頸表面,看血管和組織的型態。抹片結果異常時,醫師常會安排陰道鏡檢查,必要時在鏡下取一小塊組織做切片。兩者角色不同,不能互相取代。
檢查時大概會怎麼進行
- 躺在內診台上,姿勢和做抹片類似。
- 醫師放入擴陰器撐開陰道,讓子宮頸露出來。
- 鏡頭對準子宮頸,必要時塗抹溶液讓異常區域更明顯。
- 整個過程通常幾分鐘到十幾分鐘,多數人會覺得有點脹、不太舒服,但一般不至於劇痛。
- 檢查後可能有少量點狀出血或分泌物,通常一兩天內緩解。
誰會被安排做這項檢查
- 子宮頸抹片結果異常,需要進一步確認。
- 醫師內診時看到子宮頸外觀有可疑變化。
- 曾感染人類乳突病毒(HPV),需追蹤。
- 子宮頸病變治療後的回診追蹤。
- 其他醫師認為需要直接觀察子宮頸的情況。
設備本身和病人安全
陰道鏡屬於第 2 等級醫療器材,本站收錄 4 張有效許可證,都是進口,製造廠分別在日本、印度和中國。這類設備不是一次性拋棄式器材,接觸病人的部分會依院內感染管制流程清潔消毒或使用拋棄式配件,這部分由醫療院所負責。
常見問題
陰道鏡檢查會痛嗎?
通常不會到很痛。擴陰器撐開陰道時會有脹感,塗抹溶液時可能覺得刺刺的,取切片時會有短暫的痠痛或拉扯感。如果很緊張,可以事先跟醫師說,過程中放鬆、慢慢呼吸會比較好過。
陰道鏡檢查前要注意什麼?
檢查前幾天通常會請你避開月經期間、暫停陰道塞劑和陰道沖洗,也不要有性行為,以免影響觀察。實際的準備方式依各院規定,預約時問清楚最準。
陰道鏡可以取代抹片嗎?
不行。陰道鏡是抹片異常後的進一步檢查工具,不是篩檢工具。沒有異常症狀的人,仍應依建議定期做子宮頸抹片,而不是直接做陰道鏡。
做完陰道鏡後可以馬上上班嗎?
可以,多數人檢查完就能正常活動。若同時做了切片,可能會有少量出血或分泌物,通常一兩天內減少;如果出血量像月經那麼多、發燒或下腹劇痛,要盡快回診。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- Prima C, Prima CS, Prima GN
以下空白
製造廠
- 製造商
- Labotech Microscopes India Pvt. Ltd
- 國別
- 印度
- 廠址
- 19, HSIIDC Industrial Area, Ambala Cantt, Haryana 133006 INDIA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD14325
UDI 型號 共 6 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00810178550289 | Prima GN | 本產品通過位於陰道外的伸縮系統直接觀察陰道和子宮頸的組織。 常用於診斷異常患部與特定部位的活體組織切片。 | 否 | 否 | 否 |
| 00810178550296 | Prima C | 本產品通過位於陰道外的伸縮系統直接觀察陰道和子宮頸的組織。 常用於診斷異常患部與特定部位的活體組織切片。 | 否 | 否 | 否 |
| 00810178550302 | Prima CS | 本產品通過位於陰道外的伸縮系統直接觀察陰道和子宮頸的組織。 常用於診斷異常患部與特定部位的活體組織切片。 | 否 | 否 | 否 |
| 00810178550760 | 6122501 | 分光給影像擷取裝置 | 否 | 否 | 否 |
| 00810178550784 | 6128600-852 | 操控顯微鏡觀察位置 | 否 | 否 | 否 |
| 00810178551545 | 6214051 | 透過控制光圈達到延長景深的效果 | 否 | 否 | 否 |
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