MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號035750
許可證編號035750
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“英佩特”皮膚電流反應分析儀
Impeto digital chrono-amperometric analyzers
衛部醫器輸字第035750號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 08 / 18
醫療器材級數第二等級
申請商為 晶實企業有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035750號
- 申請商
- 晶實企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16862995
- 申請商地址
- 新北市三重區重陽路1段45號9樓之1
- 發證日期
- 2022 / 08 / 18
- 有效日期
- 2027 / 08 / 18
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 09 / 12
這類器材是什麼 膚電反應測量裝置,AI 輔助整理
膚電反應測量裝置是量測皮膚電阻或電流變化的儀器,皮膚的導電度會隨汗腺活動改變,這類裝置就是把這個變化記錄下來。在台灣它屬於第2等級醫療器材。
它到底量到什麼
皮膚上有汗腺,當身體放鬆或緊張時,汗腺活動會跟著變,皮膚的電阻也跟著改變。這類裝置會在皮膚表面貼上電極,通一個很小的電流通過,量測電阻或電流的變化。它記錄的是皮膚的導電反應,不是直接量情緒或疾病。
和經皮神經電刺激器差在哪
兩者常被放在同一台儀器裡,但用途相反。
- 膚電反應測量裝置:被動接收皮膚的電訊號,用來記錄生理反應,通常搭配其他生理訊號一起看。
- 經皮神經電刺激器(TENS):主動輸出微弱電流到皮膚,用來緩解疼痛,屬於另一種分類。
- 有些產品同時具備兩種功能,所以品名會同時出現這兩個詞,判讀時要看許可證上的分類,不要只看品名。
誰會用到它
- 醫療或研究單位:做生理回饋、自律神經相關檢查或研究時,用來記錄皮膚導電反應。
- 心理或生理研究:搭配心率、呼吸等訊號,觀察受試者對刺激的反應。
- 一般民眾不會自行購買使用,這不是居家自我檢測的工具。
買或使用前怎麼確認
這類器材在台灣有效的許可證只有 3 張,國內製造 1 張、進口 2 張,製造廠分別在德國、法國和台灣。數量少,代表市面上流通的產品有限。
- 包裝或說明書要有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。
- 確認標示的用途和你想做的事一致,不要用未經核准的儀器做檢查。
- 這類裝置需要專業人員操作和判讀,不建議自行購買在家使用。
常見問題
膚電反應測量裝置可以測謊嗎?
不行。測謊需要搭配標準化的問題設計、環境控制和專業判讀,單靠皮膚電阻的變化不能判定一個人是否說謊。這類裝置只是記錄生理反應的其中一項訊號。
膚電反應測量裝置和腦波儀一樣嗎?
不一樣。腦波儀量的是腦部的電活動,電極貼在頭皮;膚電反應測量裝置量的是皮膚的電阻變化,電極通常貼在手指或手掌。兩者量的是不同的生理訊號。
這種裝置會有電擊感嗎?
通常不會。量測時通過皮膚的電流很小,多數人只會感覺電極貼片貼在皮膚上。如果使用時出現刺痛或不適,應停止使用並請操作人員或醫師確認。
可以在家自己買來用嗎?
不建議。這類裝置需要貼電極、控制環境,還要搭配其他生理訊號才能判讀,自行使用容易得到沒有意義的數據。有相關需求請就醫或依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- Impeto Medical
- 國別
- 法國
- 廠址
- 2 rue Maurice Hartmann, 92130 Issy Les Moulineaux, France
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD15805
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 03770025753096 | Sudoscan | 適用於周邊自主神經系統病變之早期鑑別及追蹤檢查,提供醫生輔助診斷 | 否 | 否 | 否 |
| 03770025753119 | Sudoscan2 | 適用於周邊自主神經系統病變之早期鑑別及追蹤檢查,提供醫生輔助診斷 | 否 | 否 | 否 |
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