許可證編號035729
“俄博瑪”睡眠姿勢裝置
“Advanced Brain Monitoring” Night Shift – Sleep Positioner Device
申請商為 博兆股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035729號
- 申請商
- 博兆股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 84103959
- 申請商地址
- 新北市淡水區中正東路二段29號16樓
- 發證日期
- 2022 / 08 / 02
- 有效日期
- 2027 / 08 / 02
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 06 / 26
這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理
F.9999「其他」是牙科器材裡的分類,專門收那些歸不進其他細項的產品,從牙科用水抑菌錠、牙套清潔錠,到咬合板、牙科電焊機、影像分析軟體都有。
這類東西到底包含什麼
它是一個「其他」的收納分類,不是指某一種特定器材。判斷時要看品名和用途,不要看到分類名稱就以為是同一類產品。本站收錄 15 張有效許可證,其中 14 張是進口、1 張國內製造。
- 清潔類:牙套清潔錠、口腔護具清潔錠。
- 水處理類:牙科供水系統抑菌劑、牙科水處理錠片。
- 裝置類:牙齒咬合板、睡眠姿勢裝置、預成形裝置。
- 設備與軟體:牙科用電焊機、全景影像分析軟體。
- 材料類:親水性牙周敷料、根管清潔沖洗套組。
為什麼會放在「其他」
牙科器材的分類是照用途和原理分的,有些產品橫跨好幾類,或是不屬於既有細項,就會被歸到 F.9999。這代表分類本身對民眾的參考價值有限,實際要看的是許可證上的品名、用途和仿單。
買或拿到時怎麼確認合法
包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這 15 張裡有 11 張是第 1 等級、4 張是第 2 等級,等級不同代表風險和查驗要求不同。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
使用前先看清楚
這類產品多數標示未滅菌,表示出廠時沒有經過滅菌程序,用途和清潔方式要照仿單走。牙套清潔錠是清潔牙套用的,不是拿來漱口或洗假牙以外的东西;水處理錠片是放進牙科供水系統,不是口服。
常見問題
牙套清潔錠可以拿來洗假牙嗎?
不一定。牙套清潔錠的仿單通常寫的是清潔牙套、口腔護具,能不能用在活動假牙要看個別產品標示。兩者材質不同,用錯可能傷到假牙表面,先看仿單或問牙醫師。
牙科供水系統抑菌劑可以自己買來用嗎?
不建議。這類產品是設計給牙科診所的供水管路使用,濃度和操作方式和家用清潔劑不同,自行使用可能殘留或損壞設備。診所端依仿單和感控流程處理。
咬合板需要醫師開立嗎?
要。咬合板是依照個人齒列製作的裝置,用來減少磨牙或咬合問題造成的影響,必須由牙醫師評估、取模後製作,不是買現成的就能用。
這類產品有滅菌包裝嗎?
本站收錄的型號裡沒有標示滅菌包裝,多數品名也直接寫「未滅菌」。未滅菌不等於不能用,而是出廠時沒經過滅菌程序,使用方式和清潔要求要照仿單,侵入性用途則需由醫療人員處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
「規格變更」:詳如核定之中文說明書(原111年8月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
製造廠
- 製造商
- Advanced Brain Monitoring, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 2237 Faraday Avenue Suite 100, Carlsbad CA 92008 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD11794
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00851113007758 | PS34-5401 | PoSAS Desktop Software | 否 | 否 | 否 |
| 00850015266195 | NS27-1005.LE | Night Shift LE Device Kit | 否 | 否 | 否 |
| 00850015266232 | NS27-1005.LE (TCHI) | Night Shift LE Device Kit - Traditional Chinese | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。