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衛部醫器輸字
許可證編號
034441
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“波士頓科技”特克強可塑型人工陰莖

“Boston Scientific” Tactra Malleable Penile Prosthesis

衛部醫器輸字第034441號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 04 / 24
醫療器材級數第二等級

申請商為 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034441號
申請商
荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97170579
申請商地址
臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
發證日期
2021 / 04 / 24
有效日期
2031 / 04 / 24
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 12 / 20

這類器材是什麼 硬式陰莖植入物,AI 輔助整理

硬式陰莖植入物是一種手術植入陰莖海綿體內的醫療器材,用來治療藥物或其他方法效果不佳的勃起功能障礙。它不是戴在外面的輔具,必須由泌尿科醫師開刀放進去。

它和口服藥、真空吸引器差在哪

口服藥、注射、真空吸引器都是「用之前先讓它硬」的方式,需要每次使用。植入物是直接放進體內,術後可以自己操作讓陰莖變硬、變軟,不靠藥物,也不需每次準備。代價是要動手術,而且屬於不可逆的選擇。

誰會用到它

  • 口服藥效果不好或不能吃藥的人。
  • 打針、真空吸引器試過仍不理想的人。
  • 因攝護腺癌手術、骨盆腔手術或外傷造成勃起功能障礙的人。
  • 其他治療都無效,且已經和醫師充分討論過手術風險與期待的人。

怎麼用才對

  • 手術後要等傷口癒合,醫師說可以才開始操作,通常會先教怎麼彎折或按壓幫浦。
  • 不要自己調整植入物的位置或硬拉,覺得不對就回診。
  • 術後初期可能有些腫脹或不適,依醫師指示回診追蹤。
  • 有發燒、傷口紅腫熱痛、植入部位持續疼痛或變形,盡快就醫。
  • 這類產品標示為單次使用,是手術植入用,不是可以重複拿出來再放回去的東西。

買賣與合法性

這是第 2 等級醫療器材,目前有效的許可證只有 2 張,都是進口,國內沒有製造。它必須由醫師在醫療機構內手術植入,一般民眾在網路上看到有人賣這類產品,不要買,也不要用。

常見問題

硬式陰莖植入物是什麼?

是一種手術植入陰莖內的醫療器材,用來讓勃起功能障礙的人能自己控制陰莖變硬、變軟。它分成可彎折的硬式和可充水的型式,屬於第 2 等級醫療器材,必須由泌尿科醫師評估後開刀植入。

植入物可以自己裝嗎?

不行。這是手術植入物,要由泌尿科醫師在開刀房放進陰莖海綿體內,不是戴上去或塞進去的東西。自行購買、自行嘗試放入,可能造成嚴重傷害。

裝了之後還需要吃藥嗎?

通常不需要。植入物的作用是直接讓陰莖變硬,多數人術後不再靠口服藥或打針。實際狀況依個人病況和醫師判斷,有些人可能還有其他治療搭配,回診時問清楚。

植入物有什麼風險?

可能有感染、機械故障、植入物穿出、疼痛或長度改變等問題,需要再次手術處理。風險高低和個人健康狀況、手術方式有關。術前要和醫師討論清楚,術後按時回診。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
Boston Scientific Limited
國別
愛爾蘭
廠址
CASHEL ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
製造許可登錄編號
QSD11789

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08714729979340720080-01Tactra™_Tactra Malleable Penile Prothesis - 9.5 mm Device 是 否 否
08714729979357720081-01Tactra™_Tactra Malleable Penile Prothesis - 11 mm Device 是 否 否
08714729979364720082-01Tactra™_Tactra Malleable Penile Prothesis - 13 mm Device 是 否 否

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