MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號033255
許可證編號033255
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"比特樂"射頻治療系統
“BTL” BTL-6000 TR-Therapy System
衛部醫器輸字第033255號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 05 / 04
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣比特樂有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033255號
- 申請商
- 台灣比特樂有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 83965182
- 申請商地址
- 臺北市信義區松高路1號11樓之3
- 發證日期
- 2020 / 05 / 04
- 有效日期
- 2030 / 05 / 04
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 18
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年5月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- BTL Industries JSC
- 國別
- BG
- 廠址
- Vladaya 3, Plovdiv, Bulgaria, 4006, Bulgaria
- 製造許可登錄編號
- QSD17158
- 製造商
- BTL INDUSTRIES LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERFORDSHIRE, SGI 6BU, UNITED KINGDOM
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| B108049POELITEMEU00 | BTL-6000 TR-Therapy Elite | 本產品是一種以射頻電流與生物結構相互作用的非侵入性治療方法。射頻電流通過應用電極接觸面傳遞到身體。電流的消散導致選擇性組織溫度升高以達到並緩解疼痛、減輕肌張力、增加局部血液循環和減輕水腫等效果。本產品僅適用於成人。 | 否 | 否 | 否 |
| B108049POPROMEU00 | BTL-6000 TR-TherapyPro | 本產品是一種以射頻電流與生物結構相互作用的非侵入性治療方法。射頻電流通過應用電極接觸面傳遞到身體。電流的消散導致選擇性組織溫度升高以達到並緩解疼痛、減輕肌張力、增加局部血液循環和減輕水腫等效果。本產品僅適用於成人。 | 否 | 否 | 否 |
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