MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號033147
許可證編號033147
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“博美敦”人工睪丸植入物
“Promedon” N&S Testicular Prosthesis
衛部醫器輸字第033147號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 12 / 27
醫療器材級數第二等級
申請商為 富信醫療器材有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033147號
- 申請商
- 富信醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 90546615
- 申請商地址
- 新北市汐止區大同路1段126號9樓
- 發證日期
- 2019 / 12 / 27
- 有效日期
- 2029 / 12 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 11 / 08
這類器材是什麼 睾丸彌補物,AI 輔助整理
睾丸彌補物(俗稱人工睪丸)是植入陰囊內的醫療器材,用來填補睪丸被切除後的空缺,外觀上看起來和另一側對稱。
什麼情況會用到
通常是因為睪丸腫瘤、外傷、扭轉壞死等原因切除了一側或雙側睪丸。除了外觀,也有心理層面的考量,例如年輕患者在意兩側不對稱。要不要植入、什麼時候植入,由泌尿科醫師依病情評估。
和果凍矽膠、注射填充差在哪
- 睾丸彌補物是整顆成形的植入物,走外科手術放進陰囊,屬於醫療器材。
- 坊間說的注射填充(例如打玻尿酸、自體脂肪)不是這個分類,效果和維持時間不同,也不等於植入物。
- 兩者不能互相取代,適不適合要由醫師判斷。
手術前後要知道的事
- 多數情況會和睪丸切除手術同時進行,也可能隔一段時間再植入。
- 植入後陰囊會有腫脹、痠痛,通常會慢慢緩解。
- 術後一段時間內避免劇烈運動和提重物,實際時間依醫師指示。
- 如果出現發燒、傷口紅腫熱痛、陰囊明顯腫大,要盡快回診。
- 植入物不是為了恢復生育或荷爾蒙功能,這部分要看另一側睪丸的狀況。
怎麼確認合法
這類器材在台灣的許可證非常少,目前本站收錄到的有效許可證只有 1 張,是進口產品,製造廠在阿根廷。包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查這張證是否仍有效。
常見問題
睾丸彌補物是什麼?
它是植入陰囊內的成形植入物,形狀和大小模擬睪丸,用來填補切除後的空缺,讓外觀看起來對稱。它不具備睪丸製造精子或分泌荷爾蒙的功能,屬於外觀與心理層面的重建。
裝了人工睪丸會影響生育或荷爾蒙嗎?
不會直接影響。生育和男性荷爾蒙主要由另一側健康的睪丸負責,植入物本身不分泌荷爾蒙。如果兩側都切除,生育和荷爾蒙的問題需要另外和醫師討論處理方式。
人工睪丸會移位或破掉嗎?
不一定,但有可能。植入物在陰囊內可能位置改變,也可能因外力或長期磨損而破裂。定期回診檢查,若發現兩側突然變得不對稱、形狀改變或出現疼痛,應回診評估。
睾丸彌補物手術可以申請健保嗎?
通常不行。這類植入物多半屬於自費項目,是否給付要看當時的健保規定和手術原因。實際費用與給付情形,請向醫院或健保署確認。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- Promedon S.A.
- 國別
- AR
- 廠址
- Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina.
- 製造許可登錄編號
- QSD11180
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07798121800120 | T-Small | 本產品是利用手術方式將符合形狀及尺寸的人工睪丸取代天然睪丸,人工睪丸植入物是由具彈性之低硬度細膠製成的 | 是 | 否 | 否 |
| 07798121800137 | T-Medium | 本產品是利用手術方式將符合形狀及尺寸的人工睪丸取代天然睪丸,人工睪丸植入物是由具彈性之低硬度細膠製成的 | 是 | 否 | 否 |
| 07798121800144 | T-Large | 本產品是利用手術方式將符合形狀及尺寸的人工睪丸取代天然睪丸,人工睪丸植入物是由具彈性之低硬度細膠製成的 | 是 | 否 | 否 |
| 07798121800151 | T-XLarge | 本產品是利用手術方式將符合形狀及尺寸的人工睪丸取代天然睪丸,人工睪丸植入物是由具彈性之低硬度細膠製成的 | 是 | 否 | 否 |
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