許可證編號033145
“史得勞曼”牙科植體系統(骨高度全錐型)
“Straumann” Roxolid SLActive Implant system (Bone Level X)
申請商為 台灣士卓曼醫療器械有限公司,收錄 48 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033145號
- 申請商
- 台灣士卓曼醫療器械有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 50905847
- 申請商地址
- 臺北市內湖區洲子街105號10樓
- 發證日期
- 2019 / 12 / 24
- 有效日期
- 2029 / 12 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 05 / 20
這類器材是什麼 骨內植體,AI 輔助整理
骨內植體就是大家常說的「人工牙根」,是一根鈦或陶瓷做的螺絲,手術時鎖進缺牙處的齒槽骨裡,等骨頭長牢後再裝上假牙。它在台灣屬於醫療器材,第3等級。
它跟假牙、牙橋差在哪
傳統固定假牙(牙橋)要把缺牙兩邊的健康牙齒磨小當支柱;活動假牙則是靠牙鉤或牙床支撐,可以拿下來。植體是直接固定在骨頭裡,不必磨旁邊的牙齒,咬合力也比較接近真牙。缺牙的處理方式不只一種,哪種合適要看骨頭條件、缺牙位置和整體口腔狀況。
一顆植體包含哪些零件
- 植體本體:鎖進骨頭的那根螺絲,材質以鈦為主。
- 支台齒:接在植體上方、穿出牙肉的轉接零件,之後假牙套在上面。
- 覆蓋螺絲:手術後暫時封住植體頂端,等骨整合完成再換成支台齒。
- 骨粉、再生膜等:骨頭不夠時可能一併使用,屬於其他分類的器材。
誰會用到它
- 單顆缺牙,不想磨掉兩側健康牙齒的人。
- 多顆缺牙或全口無牙,評估用多顆植體支撐固定式或活動式假牙的人。
- 長期戴活動假牙覺得鬆動、咬不穩,想改善固定方式的人。
- 不是每個人都能做。骨質不足、控制不好的糖尿病、長期抽菸、口腔衛生難以維持的人,風險較高,需要個別評估。
怎麼確認買到的是合法的
植體是醫師選用、手術植入的器材,民眾不會自己買,但可以確認診所使用的是有許可證的產品。包裝或標籤上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 303 張有效的骨內植體許可證,其中約 79% 是進口,國內製造約 21%。
常見問題
植牙會痛嗎?
手術在局部麻醉下進行,過程中通常不會痛,術後麻藥退了會有腫脹和不適,多半可以用一般止痛藥控制。疼痛程度和手術範圍、個人體質有關,如果出現持續劇痛、發燒或傷口化膿,要盡快回診。
植牙可以用一輩子嗎?
不一定。植體本身多半能長期留在骨頭裡,但上面的假牙、支台齒會磨損,可能需要調整或更換。能不能用得久,和口腔清潔、抽菸、咬合習慣、定期回診都有關係。
植牙療程要多久?
不一定,常見是幾個月。植體植入後要等骨頭和植體長牢,這段時間依骨質條件和部位而異,之後才裝支台齒和假牙。有些情況可以縮短,有些需要先補骨,時間會拉長,由醫師評估。
植牙前一定要補骨嗎?
不一定。骨頭高度和厚度夠,就不需要補骨;骨頭不足時,直接植進去可能不穩,醫師會建議先補骨或選用較短的植體。要不要補、補多少,得看 X 光或電腦斷層的評估結果。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
「效能、適應症或用途變更」、「增加規格」、「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更」:詳如核定之中文說明書(原109年1月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
(一)註銷規格:065.0001及065.0002;(二)標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年6月29日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-115.5.19。
製造廠
- 製造商
- INSTITUT STRAUMANN AG
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- PETER MERIAN-WEG 12, CH-4002 BASEL, SWITZERLAND
- 製造商
- Straumann Villeret SA
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland
- 製造許可登錄編號
- QSD6473
UDI 型號 共 48 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07630031736482 | 061.4306 | BLX Implant, Ø 3.75mm RB, SLActive® 6mm, Roxolid® | 是 | 否 | 否 |
| 07630031736499 | 061.4308 | BLX Implant, Ø 3.75mm RB, SLActive® 8mm, Roxolid® | 是 | 否 | 否 |
| 07630031736505 | 061.4310 | BLX Implant, Ø 3.75mm RB, SLActive® 10mm, Roxolid® | 是 | 否 | 否 |
| 07630031736512 | 061.4312 | BLX Implant, Ø 3.75mm RB, SLActive® 12mm, Roxolid® | 是 | 否 | 否 |
| 07630031736529 | 061.4314 | BLX Implant, Ø 3.75mm RB, SLActive® 14mm, Roxolid® | 是 | 否 | 否 |
| 07630031736536 | 061.4316 | BLX Implant, Ø 3.75mm RB, SLActive® 16mm, Roxolid® | 是 | 否 | 否 |
| 07630031736543 | 061.4318 | BLX Implant, Ø 3.75mm RB, SLActive® 18mm, Roxolid® | 是 | 否 | 否 |
| 07630031736550 | 061.6306 | BLX Implant, Ø 4.5mm RB, SLActive® 6mm, Roxolid® | 是 | 否 | 否 |
| 07630031736567 | 061.6308 | BLX Implant, Ø 4.5mm RB, SLActive® 8mm, Roxolid® | 是 | 否 | 否 |
| 07630031736574 | 061.6310 | BLX Implant, Ø 4.5mm RB, SLActive® 10mm, Roxolid® | 是 | 否 | 否 |
| 07630031736581 | 061.6312 | BLX Implant, Ø 4.5mm RB, SLActive® 12mm, Roxolid® | 是 | 否 | 否 |
| 07630031736598 | 061.6314 | BLX Implant, Ø 4.5mm RB, SLActive® 14mm, Roxolid® | 是 | 否 | 否 |
| 07630031736604 | 061.6316 | BLX Implant, Ø 4.5mm RB, SLActive® 16mm, Roxolid® | 是 | 否 | 否 |
| 07630031736611 | 061.6318 | BLX Implant, Ø 4.5mm RB, SLActive® 18mm, Roxolid® | 是 | 否 | 否 |
| 07630031736628 | 061.8306 | Bone Level X Implant, Ø 5.5mm WB, SLActive® 6mm, Roxolid® | 是 | 否 | 否 |
| 07630031736635 | 061.8308 | BLX Implant, Ø 5.5mm WB, SLActive® 8mm, Roxolid® | 是 | 否 | 否 |
| 07630031736642 | 061.8310 | BLX Implant, Ø 5.5mm WB, SLActive® 10mm, Roxolid® | 是 | 否 | 否 |
| 07630031736659 | 061.8312 | BLX Implant, Ø 5.5mm WB, SLActive® 12mm, Roxolid® | 是 | 否 | 否 |
| 07630031736666 | 061.9306 | BLX Implant, Ø 6.5mm WB, SLActive® 6mm, Roxolid® | 是 | 否 | 否 |
| 07630031736673 | 061.9308 | BLX Implant, Ø 6.5mm WB, SLActive® 8mm, Roxolid® | 是 | 否 | 否 |
| 07630031736680 | 061.9310 | BLX Implant, Ø 6.5mm WB, SLActive® 10mm, Roxolid® | 是 | 否 | 否 |
| 07630031736697 | 061.9312 | BLX Implant, Ø 6.5mm WB, SLActive® 12mm, Roxolid® | 是 | 否 | 否 |
| 07630031737922 | 062.4722S | RB/WB Screw-ret. Abut., straight, Ø 4.6mm, GH 1.5mm, TAN | 是 | 否 | 否 |
| 07630031737939 | 062.4723S | RB/WB Screw-ret. Abut., straight, Ø 4.6mm, GH 2.5mm, TAN | 是 | 否 | 否 |
| 07630031737946 | 062.4724S | RB/WB Screw-ret. Abut., straight, Ø 4.6mm, GH 3.5mm, TAN | 是 | 否 | 否 |
| 07630031737953 | 062.4725S | RB/WB Screw-ret. Abut., straight, Ø 4.6mm, GH 4.5mm, TAN | 是 | 否 | 否 |
| 07630031737960 | 062.4733S | RB/WB Screw-ret. Abut., angled 17°, Ø 4.6mm, GH 3.5mm, TAN | 是 | 否 | 否 |
| 07630031737977 | 062.4734S | RB/WB Screw-ret. Abut., angled 17°, Ø 4.6mm, GH 4.5mm, TAN | 是 | 否 | 否 |
| 07630031737984 | 062.4735S | RB/WB Screw-ret. Abut., angled 17°, Ø 4.6mm, GH 5.5mm, TAN | 是 | 否 | 否 |
| 07630031737991 | 062.4743S | RB/WB Screw-ret. Abut., angled 30°, Ø 4.6mm, GH 3.5mm, TAN | 是 | 否 | 否 |
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