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衛部醫器輸壹登字
許可證編號
000424
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

維特時差式螢光判讀儀(未滅菌)

1420 VICTOR D(Non-Sterile)

衛部醫器輸壹登字第000424號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 10 / 31
醫療器材級數第一等級

申請商為 豐技生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹登字第000424號
申請商
豐技生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
86704393
申請商地址
臺北市中正區紹興北街5號5樓之1
發證日期
2021 / 10 / 01
有效日期
2027 / 10 / 31
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 10 / 02

這類器材是什麼 臨床使用的螢光儀,AI 輔助整理

臨床使用的螢光儀是醫療院所做檢驗時用的儀器,靠螢光訊號來測血液或其他檢體裡的特定物質,例如感染、發炎或心臟相關指標。它放在檢驗室裡,不是民眾在家自己操作的家用器材。

這台機器在驗什麼

它本身不直接給答案,而是讀取檢體與試劑反應後發出的螢光,換算成濃度或數值。同一台儀器搭配不同試劑,能測的項目就不一樣,所以要看的是「儀器加試劑」這整組搭配,不是單看機器。

  • 常搭配的檢驗類型包括免疫分析、感染或發炎指標等。
  • 實際能測哪些項目,依原廠搭配的試劑與院所採用的套組而定。
  • 結果由檢驗人員或醫師判讀,不是機器直接下診斷。

和一般檢驗儀器差在哪

螢光儀是偵測方式的一種,重點在「用螢光當訊號」。不同儀器差在自動化程度、一次能處理的檢體量、以及可搭配的試劑種類。有些名稱裡有「全自動免疫分析儀」,代表從加樣到讀值自動完成;名稱有「快速」的,通常訴求縮短反應時間。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、研究單位的檢驗人員,不是一般民眾在家使用的器材。民眾接觸到的環節是「被抽檢體」,看到的是檢驗報告上的數值,不會直接操作這台機器。

怎麼確認是合法器材

這類儀器在台灣屬醫療器材,要有醫療器材許可證字號。本站收錄 19 張有效的「臨床使用的螢光儀」許可證,全部是第 1 等級,其中 17 張是進口、2 張國內製造;製造廠以芬蘭、美國、德國為主。

  • 包裝或機身標示要有許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
  • 拿到字號可在本站查是否仍有效。
  • 醫療院所在採購時,會另外確認試劑與儀器是否為原廠搭配、有無核准。

常見問題

臨床使用的螢光儀可以自己買來在家用嗎?

不行。這類儀器是設計給具備檢驗環境與訓練人員的醫療或研究單位使用,需要搭配專用試劑、校正與品管流程,一般民眾在家操作既不合法也不安全。

螢光儀做出來的數值可以直接當診斷嗎?

不一定。數值只是檢驗結果之一,要由醫師搭配症狀、其他檢查一起判讀。單一數值偏高或偏低,都不能直接等同某個診斷。

這類儀器需要定期保養或校正嗎?

要。檢驗儀器通常需要定期校正、保養與品管,才能維持結果穩定。實際週期與做法依原廠說明和院所的品質管理規定,由檢驗單位執行。

螢光儀和一般抽血檢查有什麼不同?

不一定不同。抽血檢查是「採檢方式」,螢光儀是「檢驗儀器」,兩者不是同一層次的比較。你抽的血送到檢驗室後,可能用螢光儀、也可能用其他原理的儀器來測。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
使用螢光或時差式螢光偵測原理之判讀儀。
規格
1420 VICTOR D

製造廠

製造商
WALLAC OY
國別
芬蘭
廠址
MUSTIONKATU 6, FIN-20750 TURKU, FINLAND
製造許可登錄編號
QSD4221

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