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衛部醫器輸壹登字
許可證編號
000392
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"維特司"5,1 FS化學分析儀(未滅菌)

VITROS 5,1 FS CHEMISTRY SYSTEM (NON-STERILE)

衛部醫器輸壹登字第000392號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2025 / 10 / 31
醫療器材級數第一等級

這張許可證已註銷(2025/11/11),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹登字第000392號
申請商
台灣大昌華嘉股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70824858
申請商地址
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1
發證日期
2021 / 10 / 01
有效日期
2025 / 10 / 31
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 11 / 18

這類器材是什麼 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀,AI 輔助整理

這是醫院檢驗室裡的大型分析儀,把血液、尿液等檢體放進去,儀器用光學方式測出裡面的化學成分或藥物濃度,像是血糖、肝功能、電解質等項目。

它跟家用血糖機差在哪

家用血糖機是民眾自己在家扎手指測血糖的小機器,操作簡單、只測一兩項。這一類分析儀放在檢驗室,一次可測很多項目、處理大量檢體,需要專業人員操作與定期校正,兩者的用途和規模不同。

誰會用到它

  • 醫院、診所的檢驗部門,用來測生化、免疫、凝固等項目。
  • 檢驗人員:負責上機、品管、校正與判讀數據。
  • 一般民眾不會直接操作,只會拿到檢驗報告;報告的判讀要由醫師說明。

怎麼確認買到的是合法的

這類儀器在台灣屬於醫療器材,合法產品會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 108 張有效的許可證,其中 105 張是進口、3 張是國內製造;製造廠以日本、德國、美國、義大利較多。醫療院所採購時可核對字號與許可證效期。

使用與保養的一般常識

  • 依原廠說明書操作,定期校正與做品管,確保數據可信。
  • 試劑、耗材要用原廠或核准的品項,不要自行混用。
  • 檢體與廢液依感染性廢棄物規定處理。
  • 儀器出現異常警示時先停機,排除問題後再繼續。

常見問題

這類分析儀可以自己買回家用嗎?

不行。這類儀器是設計給檢驗室使用的專業設備,需要專業人員操作、校正與品管,一般民眾不需要也不適合在家使用。想了解自己的檢驗數值,請看醫療院所提供的報告並由醫師說明。

它跟一般生化分析儀有什麼不同?

官方分類把這類儀器定位為「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀」,重點是用光學方式量測檢體中的化學成分。實際產品可能同時具備生化與免疫分析功能,或加上檢體輸送、凝固分析等模組,要看個別產品的許可證內容。

檢驗數據準不準,跟儀器有關嗎?

有關,但不是只看儀器。數據準確度還牽涉試劑、校正、品管、檢體處理與操作流程。醫療院所的檢驗部門會依規範做品管與校正,民眾拿到報告時,數值的判讀仍要由醫師依個人狀況說明。

這類儀器需要定期保養嗎?

需要。依原廠說明書做日常清潔、定期校正與品管,並更換耗材,才能維持量測穩定。保養與維修的紀錄也要留存,方便日後查核與追蹤。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
臨床生化項目檢驗分析
規格
VITROS 5,1 FS Chemistry system
主成分
1. Micro Sample Cup (CAT: 1213115)2. Sample Cup Caps (Piercable Caps) (CAT: 1451392)3. Vitros VersaTips (CAT: 6801715)4. Magnetic HDL Cholesterol Sample Tubes (CAT: 6800910)5. Magnetic HDL Cholesterol Adaptors (CAT: 6800911)6. Dessicant Packs (CAT: 1250232)7. PCS 13mm Tube Adapters (CAT: 8217796)8. PCS 10.25mm Tube Adapters (CAT: 8295750)9. PCS II 13mm Tube Adapters (CAT: 8303364)10. PCS Microtube Adapters (CAT: 8333130)11. PCS Microsample Cup Adapters (CAT: 8372690)12. Cuvettes (CAT: 6801422)13. Microtips (CAT: 6801423)14. FS Adapter-MicroSample Cup (CAT: 6802095)15. FS Humidification Packs (CAT: 6801892)16. FS Assay Data Disk (CAT: 6801876)17. VITROS 5, 1 FS Software (CAT: 6801885)18. Microslide Assay IFU (CAT: 6802117)19. 5,1 FS Quick Reference Guide (CAT: 6802104)20. 5,1 FS System Verification Binder (CAT: 6802127)21. FS Air Filter (CAT: 6801967)22. FS Tip Supply Compressor Filter (CAT: 6801968)23. FS Slide Disposal Liner (CAT: 6801965)24. FS Assay Disposal Li

製造廠

製造商
ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC.
國別
美國
廠址
100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD8388

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